Norma Legal Oficial del día 15 de septiembre del año 2018 (15/09/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 23
El Peruano / Sábado 15 de setiembre de 2018
NORMAS LEGALES
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al producto de referencia y pueden ser declarados intercambiables. 20. Perfil de disolución: Curva que caracteriza la cinética de disolución cuando se representa gráficamente la cantidad o porcentaje del medicamento disuelto en función del tiempo. 21. Producto de referencia o comparador: Medicamento con el cual el medicamento multifuente pretende ser intercambiable. 22. Producto innovador: Generalmente es aquél que es autorizado por primera vez en el mundo sobre la base de documentación de calidad, seguridad y eficacia. 23. Profármaco: IFA que sin poseer la actividad farmacológica deseada, la adquiere después de la administración del medicamento. 24. Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB): Marco científico para clasificar los IFA sobre la base de su solubilidad acuosa y su permeabilidad intestinal en 4 clases (I, II, III y IV). Cuando se combinan con la disolución del medicamento, el SCB toma en cuenta tres factores: disolución, solubilidad y permeabilidad intestinal que rigen la velocidad y cantidad de absorción (exposición) de IFA desde una forma farmacéutica sólida oral de liberación inmediata. 25. Ventana terapéutica: Intervalo de concentraciones plasmáticas de fármaco dentro del cual la posibilidad de obtener una respuesta clínica deseada es satisfactoria. Este intervalo se establece entre las concentraciones mínimas que pueden producir efectos terapéuticos y las concentraciones mínimas que pueden generar efectos tóxicos. Artículo 3.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de aplicación obligatoria para: a) Los solicitantes y titulares de registro sanitario de medicamentos que deben demostrar equivalencia terapéutica; b) Los patrocinadores, investigadores, instituciones de investigación, centros de investigación y organizaciones de investigación por contrato (OIC) que realicen estudios in vivo para demostrar equivalencia terapéutica. c) Los laboratorios fabricantes nacionales certificados en Buenas Prácticas de Manufactura que realicen estudios in vitro para demostrar equivalencia terapéutica. d) El Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y laboratorios pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad que realicen estudios in vitro para demostrar equivalencia terapéutica. e) Los laboratorios nacionales que se dedican exclusivamente al análisis de control de calidad de productos farmacéuticos que cuenten con certificados en Buenas Prácticas de Laboratorio que realicen estudios in vitro para demostrar equivalencia terapéutica. f) Los laboratorios nacionales que se dediquen exclusivamente a realizar los estudios in vitro autorizados y certificados en Buenas Prácticas de Laboratorio por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). g) Los Centros para el desarrollo de la etapa analítica que realizan estudios de bioequivalencia autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Artículo 4.- Medicamentos intercambiabilidad que demuestren
referencia, debe consignar en su rotulado del envase mediato e inmediato según corresponda la leyenda "Medicamento intercambiable". Articulo 5.- Criterios de riesgo sanitario de los medicamentos para determinar la gradualidad de la exigencia del estudio La ANM de acuerdo al riesgo sanitario de los ingredientes farmacéuticos activosIFA(s) determina la gradualidad para la presentación de estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro) para demostrar intercambiabilidad, teniendo en cuenta los siguientes criterios: 5.1 Medicamentos de riesgo sanitario alto: Aquellos con una probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones adversas graves (muerte, hospitalización del paciente, prolongación de la hospitalización, discapacidad significativa o persistente, incapacidad o amenaza de muerte), determinadas por una o más de las siguientes condiciones: a) Ventana terapéutica estrecha; b) Necesidad de monitoreo de concentraciones sanguíneas para el control e individualización de la dosificación; c) Consecuencias clínicas serias por sobredosificación (toxicidad) o subdosificación (falta de efecto); d) Reacciones adversas graves relacionadas con la dosis; e) Curva dosis-respuesta empinada; f) Farmacocinética no lineal en el rango terapéutico. 5.2 Medicamentos de riesgo sanitario intermedio: Aquellos con probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad no amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones adversas, no necesariamente graves, relacionados a aspectos farmacocinéticos, dosis o concentración dependiente. 5.3 Medicamentos de riesgo sanitario bajo: Aquellos con probabilidad de aparición de una complicación menor de la enfermedad y/o de reacciones adversas leves, relacionados a aspectos farmacocinéticos, dosis o concentración dependiente. TÍTULO II DE LOS ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA PARA DEMOSTRAR LA INTERCAMBIABILIDAD Artículo 6.- Diseño de los estudios de equivalencia terapéutica Los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad se presentan ante la ANM, los cuales deben diseñarse de acuerdo a lo establecido en los Títulos III y IV del presente Reglamento, y criterios técnicos específicos de forma indistinta y excluyente, recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), o Conferencia Internacional de Armonización (ICH), o Agencia Europea de Medicamentos (The European Medicines Agency - EMA), o Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canada), o la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration US FDA). La ANM evalúa la información presentada teniendo en cuenta lo señalado en el presente artículo, considerando el avance de la ciencia. Artículo 7.- Medicamentos multifuentes Los medicamentos multifuentes deben cumplir con los mismos estándares de calidad, eficacia y seguridad que el producto de referencia. Además, se debe garantizar razonablemente que el producto múltifuente sea terapéuticamente equivalente e intercambiable con el producto de referencia.
4.1 Para asegurar la intercambiabilidad, el medicamento multifuente debe ser equivalente terapéutico al producto de referencia. 4.2. Todo medicamento multifuente que al ser evaluado demuestre ser intercambiable con el medicamento de