Norma Legal Oficial del día 18 de junio del año 2016 (18/06/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 49

El Peruano / Sábado 18 de junio de 2016

NORMAS LEGALES

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vigentes los artículos 69, 70, 71, 78-A y 78-B del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado mediante Decreto Supremo Nº 0232005-SA, hasta que se aprueben las normas para la organización y funciones de los órganos desconcentrados; Que, de acuerdo a lo establecido por los artículos 26 y 27 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 007-2016SA, la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización es el órgano de asesoramiento responsable, entre otros aspectos, de proponer y supervisar el cumplimiento de normas, lineamientos y normas técnicas en materia de planeamiento, financiamiento, inversiones y modernización a nivel sectorial e institucional y promover su aprobación; así como de promover el proceso de planeamiento estratégico del Sector Salud, bajo un enfoque participativo; Que, a través de los documentos de Visto, la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización propone la aprobación del documento "Lineamientos para la elaboración y aprobación de las normas de organización y funciones de los Órganos Desconcentrados del Ministerio de Salud", señalando que el mismo resulta necesario para la determinación de los criterios, principios, definiciones y metodologías en el proceso de desarrollo y elaboración de los documentos de gestión de los órganos desconcentrados del Ministerio de Salud; Que, de otro lado, la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización indica que el documento propuesto, resulta de aplicación adicional a lo dispuesto en los "Lineamientos para la elaboración y aprobación del Reglamento de Organización y Funciones por parte de las entidades de la Administración Pública", aprobados por Decreto Supremo Nº 043-2006-PCM, a efectos de desarrollar la organización de los Programas bajo el ámbito del Ministerio de Salud; Que, en ese contexto, corresponde emitir el acto resolutivo que apruebe los lineamientos para la adecuada elaboración y posterior aprobación de las normas de organización y funciones de los órganos desconcentrados del Ministerio de Salud; Con las visaciones de la Directora General de la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización, la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Secretario General; y, De conformidad con lo establecido en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y el Decreto Supremo Nº 0072016-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar el documento "Lineamientos para la elaboración y aprobación de las normas de organización y funciones de los Órganos Desconcentrados del Ministerio de Salud", el cual en anexo adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la presente Resolución Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica (http://www.minsa.gob. pe/transparencia/index.asp?op=115). Regístrese y comuníquese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1394411-1

Visto, el expediente Nº 16-045339-001 que contiene la Nota Informativa Nº 243-2016-DIGEMID-DG-DEF/MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, a través del documento de Visto, el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, comunica que la empresa LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio QUÍMICA MONTPELLIER S.A., ubicado en la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, acotando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 0120-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado

Autorizan viaje de profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a Argentina, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 426-2016/MINSA Lima, 16 de junio del 2016