Norma Legal Oficial del día 14 de octubre del año 2016 (14/10/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 52

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NORMAS LEGALES

Viernes 14 de octubre de 2016 /

El Peruano

Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el artículo 8 de la precitada Ley, dispone que todos los productos comprendidos en la clasificación señalada en dicha Ley, incluidas las vacunas como productos biológicos requieren de registro sanitario, facultando con ello a su titular a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de dichos productos. Toda modificación debe igualmente constar en dicho registro. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años; Que, el artículo 29 de la acotada Ley Nº 29459, señala que las exigencias sanitarias de las adquisiciones y donaciones de los productos regulados en la citada Ley que realice la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de organismos de cooperación internacional se establecen en el Reglamento respectivo; Que, el artículo 4 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios conforme a lo establecido en la Ley N° 29459 y el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos; Que, el artículo 8 del citado Reglamento, modificado por el Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece que para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), la dependencia competente requerirá a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los mismos. Dichos productos o dispositivos no pueden ser utilizados para fines de comercialización. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) dicta las normas que establecen las condiciones para su otorgamiento; Que, en virtud de ello, el Ministerio de Salud, en su calidad de Autoridad Nacional de Salud (ANS), ha elaborado la normativa referida al otorgamiento de Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas) adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias del Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS); De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA; y, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA; DECRETA: Artículo 1.- Objeto El presente Decreto Supremo tiene por objeto establecer los requisitos para la obtención del registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas), adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional, para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias del Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), los cuales no podrán ser usados con fines de comercialización. Artículo 2.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Decreto Supremo son de cumplimiento obligatorio por la dependencia competente del Ministerio de Salud que adquiera a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional, productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas) para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias del Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS). Artículo 3.- Inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas), se debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada según formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). 2. Especificaciones técnicas de producto terminado, que se acredita con el Certificado de Análisis según la norma técnica de referencia o los informes técnicos del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). 3. Protocolo resumido de producción y control de lote. 4. Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad de Salud competente del país de origen. 5. Estudios de estabilidad del producto terminado que avale la vida útil y las condiciones de almacenamiento. 6. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador. 7. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante extranjero del país de origen. En el caso de derivados de plasma humano, además de los requisitos señalados de manera precedente, se debe presentar un Certificado Idoneidad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la ANM. En caso de productos biológicos (vacunas) derivados de ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos señalados de manera precedente, se debe presentar un Certificado Idoneidad de Encefalopatía espongiforme bovina y otros que considere la ANM. Artículo 4.- Inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los dispositivos médicos (jeringas y agujas) Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los dispositivos médicos (jeringas y agujas), se debe presentar los siguientes requisitos: