Norma Legal Oficial del día 14 de octubre del año 2016 (14/10/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 53

El Peruano / Viernes 14 de octubre de 2016

NORMAS LEGALES

601595

1. Solicitud con carácter de declaración jurada según formato establecido por la ANM. 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante del país de origen o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen. 3. Especificaciones técnicas del dispositivo médico. Artículo 5.- Certificado de Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas) Para la obtención del Certificado de Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas), la dependencia competente del Ministerio de Salud debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada según formato establecido por la ANM. Artículo 6.- Información referida al rotulado e inserto de los productos biológicos (vacunas) La información referida al rotulado de los productos biológicos (vacunas) comprendidos en el presente Decreto Supremo debe consignarse, por lo menos, el nombre en idioma español; caso contrario, puede ser evaluado por la ANM. Para aquellos productos que requieren inserto, éste debe contener información de acuerdo a lo consignado por el fabricante en idioma español. Artículo 7.- Plazo para otorgamiento de Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas) La ANM debe emitir pronunciamiento respecto a las solicitudes de Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas) comprendidos en el presente Decreto Supremo, en un plazo no mayor de siete (7) días hábiles. Artículo 8.- Cambios en el Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas) La dependencia competente del Ministerio de Salud, en su condición de titular de registros sanitarios, comunica por escrito a la ANM los cambios de productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas). Artículo 9.- Control y vigilancia Las acciones de control y vigilancia sanitaria de los productos comprendidos en el presente Decreto Supremo, se rigen por lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, y en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, así como sus normas modificatorias y complementarias. Artículo 10.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los trece días del mes de octubre del año dos mil dieciséis. PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD Presidente de la República PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1441350-1

Dictan disposiciones destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que se adquieran en el marco de la emergencia sanitaria declarada mediante D.S. Nº 038-2016-SA, sean utilizados en pacientes afiliados al SIS y en las que reciban atención médica en el marco de la Ley Nº 27604
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 800-2016/MINSA Lima, 12 de octubre del 2016 Visto, el Oficio Nº 1767-2016-J/IGSS del Jefe Institucional del Instituto de Gestión de Servicios de Salud; CONSIDERANDO: Que, los artículos 7 y 9 de la Constitución Política del Perú reconocen que todos tienen derecho a la protección de su salud y el Estado determina la política nacional de salud, de modo que el Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación y es responsable de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de salud; Que, la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, dispone en sus artículos I y II del Título Preliminar que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, por lo que, la protección de la salud es de interés público y por lo tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla; Que, el Ministerio de Salud tiene como función rectora, entre otras, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, así como de la gestión de los recursos del sector; conforme lo prevé el literal b) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1061, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; Que, el artículo 27 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establece que el Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como componente fundamental de la atención integral en salud, particularmente en las poblaciones menos favorecidas económicamente. Asimismo, señala que el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreando y evaluando su uso; Que, de acuerdo a lo establecido en la Primera Disposición Complementaria Final del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), pueden dictar normas complementarias a lo dispuesto en la Ley Nº 29459 y el citado Reglamento; Que, mediante Decreto Supremo Nº 038-2016-SA, se declara en Emergencia Sanitaria los servicios de salud de los establecimientos de salud de Lima Metropolitana, por el plazo de noventa (90) días calendario, por cuanto existe insuficiente respuesta de los servicios de salud ante la demanda presentada en los distintos puntos de la red sanitaria debido a una inadecuada gestión y desabastecimiento crítico de medicamentos y dispositivos médicos; situación que afecta seriamente la continuidad de los servicios de salud en dichos establecimientos, poniendo en riesgo la vida y la salud de la población que accede a estos servicios y perjudicando el desempeño del profesional de salud; Que, en dicho marco y sobre la base de lo previsto en el Decreto Legislativo Nº 1156, que dicta medidas destinadas a garantizar el servicio público de salud en los casos en que exista un riesgo elevado o daño a la salud y la vida de las poblaciones, y su Reglamento