Norma Legal Oficial del día 01 de marzo del año 2016 (01/03/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 23

El Peruano / Martes 1 de marzo de 2016

NORMAS LEGALES

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Que, el artículo 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA establece los requisitos que los interesados deben presentar a efecto de solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, disponiendo, además, que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establece los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de producto biológico; Que, el artículo 107 del precitado Reglamento contempla que los productos biológicos pueden solicitar el registro por la vía de la similaridad, para lo cual tendrán que presentar los requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos, a excepción de los estudios preclínicos y los estudios clínicos, los que serán reemplazados por estudios preclínicos y clínicos que demuestren la comparabilidad del producto biológico similar con el producto biológico de referencia en eficacia y seguridad, disponiendo además que los aspectos específicos de los requisitos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad serán señalados en la normatividad específica, teniendo en cuenta el avance la ciencia y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS); Que, en concordancia con los Decretos Leyes Nºs. 25629 y 25909, así como el artículo 1 del Decreto Supremo N° 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Aprobación Apruébese el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad, que consta de dos (2) Títulos, ocho (8) Artículos, una (1) Disposición Complementaria Final, siete (7) Disposiciones Complementarias Transitorias y tres (3) Anexos, que forma parte del presente Decreto Supremo. Artículo 2.- Publicación Publíquese el presente Decreto Supremo y el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad, en el Diario Oficial "El Peruano", así como en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www. minsa.gob.pe). Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintinueve días del mes de febrero del año dos mil dieciséis. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente de la República ALONSO SEGURA VASI Ministro de Economía y Finanzas ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud

REGLAMENTO QUE REGULA LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS QUE OPTEN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto El presente Reglamento tiene por objeto: 1.1 Establecer las normas que regulen la presentación de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad. 1.2 Establecer la información que deben contener los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad. Artículo 2.- Definiciones Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones: 1. Documento Técnico Común (CTD): Describe la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un expediente (dossier) de productos biológicos similares, el cual está estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), módulo 3 (calidad), módulo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 (reporte de estudios clínicos), de acuerdo a lo establecido por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH). 2. Ejercicio de comparabilidad: Comparación en igualdad de condiciones entre un producto biológico similar y un producto biológico de referencia registrado y comercializado en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria o en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con datos completos de calidad, seguridad y eficacia, con el objeto de establecer su similaridad en cuanto a calidad, eficacia y seguridad. 3. Inmunogenicidad: La capacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta o reacción inmunitaria. 4. Intermedios: Es un material producido durante el proceso de manufactura que no es el Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o el producto terminado pero para quien manufactura es crítico para una producción exitosa del IFA o producto terminado. Generalmente, un intermedio será cuantificable y sus especificaciones serán establecidas para determinar el completo éxito de la etapa de manufactura antes de continuar el proceso de fabricación. Este incluye material que puede someterse a otra modificación molecular o ser realizada durante un período prolongado antes del procesamiento adicional. 5. Impurezas: Cualquier componente presente en el IFA o producto terminado que no sea el producto deseado, una sustancia relacionada con el producto o el excipiente, incluyendo componentes amortiguadores. Puede estar relacionado con el proceso de manufactura o con el producto. 6. Producto biológico de referencia (PBR): Es un producto biológico registrado y comercializado en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria o en la EMA, con datos completos de calidad, seguridad y eficacia, que es utilizado como comparador en los estudios de comparabilidad en igualdad de condiciones con el producto biológico similar, a fin de demostrar la similaridad. El PBR no se refiere a patrones de medición tales como los patrones internacionales, nacionales o farmacopeicos o estándares de referencia. 7. Producto biológico similar (PBS): Es un producto biológico, que en términos de calidad, seguridad y eficacia es similar a un producto biológico de referencia (PBR).