Norma Legal Oficial del día 01 de marzo del año 2016 (01/03/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 26
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NORMAS LEGALES
Martes 1 de marzo de 2016 /
El Peruano
necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su función; c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea o propia) de las especificaciones técnicas y técnicas analíticas, del IFA, producto terminado y excipientes; d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato; e) Material del envase inmediato; f) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase; g) Formas de presentación del producto; h) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de producto importado; i) Tiempo de vida útil. 8.2. Documentación de control de calidad del IFA, Producto Terminado y Excipientes, la que debe contener la siguiente información: 8.2.1. Para IFA: a) Especificaciones técnicas utilizadas del (los) IFA (s). b) Justificación de especificaciones técnicas. c) Técnicas analíticas. d) Validación de técnicas analíticas. e) Análisis de lote: Incluir los protocolos resumidos de producción y control de tres (3) lotes industriales consecutivos del IFA como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. 8.2.2. Para producto terminado: a) Especificaciones técnicas del producto terminado: Las especificaciones de un PBS se determinan de acuerdo a lo descrito en las recomendaciones y las monografías establecidas en farmacopeas de referencia oficial cuando corresponda a la farmacopea. Las monografías farmacopéicas proporcionan un conjunto mínimo de requisitos para un producto particular y puede requerirse ensayos adicionales. Se debe proporcionar y justificar la referencia de las técnicas analíticas empleadas y los criterios de aceptación para cada ensayo del PBS. Las especificaciones captan y controlan los atributos importantes de calidad del PBR de los que se tenga conocimiento; la determinación de las especificaciones se debe basar en la experiencia del fabricante en relación con el PBS y los resultados experimentales obtenidos mediante los ensayos y la comparación entre el PBS y el PBR. Las especificaciones de un PBS no son necesariamente las mismas que las del PBR Para determinar las especificaciones se emplean lotes suficientes de PBS (mínimo 3 lotes industriales). El fabricante debe demostrar, siempre que sea posible, que los límites fijados para una determinada especificación no son significativamente mayores que el margen de variabilidad del PBR durante su período de vida útil, a menos que lo justifique. b) Justificación de especificaciones técnicas. c) Técnicas analíticas: Las técnicas empleadas deben separar y analizar diferentes variantes del producto con base en las diferentes propiedades químicas, físicas y biológicas subyacentes de las moléculas. Los métodos usados para medir los atributos de calidad para la liberación de los lotes deben validarse de conformidad con las recomendaciones pertinentes, según corresponda. d) Validación de técnicas analíticas. e) Análisis de lote: Incluir los protocolos resumidos de producción y control de tres (3) lotes industriales consecutivos del producto terminado como mínimo y un análisis de los resultados que demuestre la consistencia de producción. f) Caracterización de impurezas del producto terminado. 8.2.3. Para excipientes: a) Especificaciones técnicas de los excipientes. b) Justificación de especificaciones técnicas, cuando las especificaciones técnicas no se encuentren en Farmacopeas de referencia.
c) Técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias. d) Validación de técnicas analíticas, cuando se trate de técnicas analíticas propias. e) Excipientes de origen animal o humano, cuando corresponda. f) Nuevos excipientes, cuando corresponda. 8.3. Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del IFA y producto terminado, debiendo incluir además sus especificaciones. 8.4. Descripción del proceso de manufactura del IFA y producto terminado y su validación: El fabricante del PBS debe recopilar toda la información disponible del PBR en cuanto al tipo de célula hospedera, la formulación y el sistema de cierre de los envases empleado para su comercialización. El fabricante del PBS debe determinar el potencial impacto de la modificación de cualquiera de estos elementos en la calidad, la seguridad y la eficacia del producto. La justificación para la aceptación de estas diferencias se debe basar en datos experimentales científicos y clínicos consolidados, ya sea que correspondan al PBS o al PBR. Debe proporcionarse una descripción y conjunto de datos completos que describa el proceso de fabricación, comenzando con el desarrollo de los vectores de la expresión y los bancos de células, el cultivo celular / fermentación, la recolección (cosechas), las reacciones de purificación y modificación, el proceso de llenado del granel o del producto final y el almacenamiento. Debe contener la siguiente información: 8.4.1. Para el IFA: a) Descripción del proceso de manufactura: a.1) Fabricante(s): Indicar nombre o razón social, dirección, país y responsabilidad(es) del (los) fabricante(s) en el proceso de manufactura del IFA. a.2) Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia. a.3) Secuencia esquemática de aminoácidos que indique los sitios de glicosilación u otras modificaciones post- traduccionales y la masa molecular relativa, según corresponda. a.4) Descripción del proceso de manufactura y controles en proceso, considerando lo siguiente: i) Descripción del sistema de identificación de lotes en cada etapa del proceso. ii) Diagrama de flujo del proceso de manufactura. iii) Descripción de cada etapa del proceso de manufactura. Si el sistema de producción no está basado en líneas celulares o sistemas de expresión conocidas (bacterias, levaduras), debe presentar información de acuerdo a cada caso. a.5) Control de materiales (materias primas, materiales de partida, solventes, reactivos, catalizadores, entre otros). a.6) Control de etapas críticas e intermedios. a.7) Desarrollo del proceso de manufactura. b) Validación del proceso de manufactura. 8.4.2. Para producto terminado: a) Descripción del proceso de manufactura: a.1) Fabricante(s): Nombre, dirección y responsabilidades de cada fabricante involucrado incluyendo laboratorios contratados, tanto para el proceso de manufactura como de control. a.2) Fórmula cualitativa y cuantitativa del lote industrial. a.3) Descripción del proceso de manufactura y controles en proceso: