Norma Legal Oficial del día 01 de marzo del año 2016 (01/03/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 30

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NORMAS LEGALES

Martes 1 de marzo de 2016 /

El Peruano

c.6) Administración durante el embarazo y lactancia; c.7) Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria; c.8) Reacciones adversas. Esta sección debe incluir todas las reacciones adversas de ensayos clínicos, estudios de seguridad post comercialización y reportes espontáneos para los cuales ha habido al menos una posibilidad razonable de relación causal. Para proveer una información clara y fácilmente accesible esta sección debe estructurarse de la siguiente manera: a) Resumen del perfil de seguridad: se provee información acerca de las reacciones adversas más serias y/o más frecuentes (incluyendo su frecuencia cuando se conoce), si se conoce indicar el tiempo en que la reacción adversa aparece durante el tratamiento. b) Resumen tabulado de reacciones adversas: una tabla debe listar todas las reacciones adversas (de acuerdo a la clasificación del diccionario de la OMS o del MedDRA) con su respectiva frecuencia según sea "muy frecuente" ( 1/10), "frecuente" ( 1/100 a <1/10), "infrecuente" ( 1/1,000 a <1/100), raro ( 1/10,000 a <1/1,000), "muy raro" (<1/10,000). En caso la frecuencia no pueda ser estimada con los datos disponibles una categoría adicional "frecuencia no conocida" puede utilizarse. Se debe indicar la fuente de donde proceden los datos, sea ensayos clínicos, estudios de seguridad post comercialización o reportes espontáneos. c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas: esta sección debe incluir información de algunas reacciones adversas, que pueda ser de utilidad para prevenir, valorar o manejar la ocurrencia de una reacción adversa en la práctica clínica. Cualquier reacción adversa de excipientes o residuos del proceso de fabricación deben ser incluidas. Esta sección debe informar sobre reacciones adversas de muy baja frecuencia o con inicio retardado de síntomas las que no han sido observadas con el producto biológico similar pero pueden estar relacionadas a la misma clase farmacológica. d) Describir separadamente por medio de resúmenes y tablas las reacciones adversas de los grupos de población pediátrica, ancianos u otros grupos de pacientes de riesgo. e) Se debe indicar la más alta frecuencia de reacciones adversas reportada en las fuentes. c.9) Sobredosis y tratamiento Describir los signos y síntomas ante la administración de diferentes dosis. Se debe describir el manejo de la sobredosis, principalmente en relación a monitoreo de algunos parámetros o uso de antídotos o métodos para incrementar la eliminación del producto biológico similar. d) Propiedades Farmacológicas: d.1) Propiedades farmacodinámicas Clase farmacológica, mecanismo de acción, efectos farmacodinámicos, eficacia y seguridad clínica. d.2) Propiedades farmacocinéticas Incluir si el producto biológico similar es pro-fármaco o si hay metabolitos activos, solubilidad, población de estudio, entre otros. Características del IFA como absorción, distribución, biotransformación, eliminación o linealidad u otra información importante de ser el caso. Características en grupos especiales de pacientes o personas. d.3) Datos preclínicos de seguridad Se deben describir los hallazgos evidenciados en los estudios preclínicos relevantes para el prescriptor, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de producto biológico similar. Se debe describir información preclínica que muestre que no hay peligro potencial para su uso en humanos (por ejemplo estudios de dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva entre otros). e) Datos farmacéuticos e.1) Lista de excipientes

Se debe incluir una lista de todos los excipientes, expresados de manera cualitativa. Los residuos de antibióticos u otros agentes antimicrobianos usados en la producción, que son alergenos conocidos con un potencial para inducir reacciones adversas deben ser agregados en "Contraindicaciones" o "Advertencias y precauciones". e.2) Incompatibilidades Se debe colocar información de incompatibilidades físico químicas del producto biológico similar con otros medicamentos, con los cuales frecuentemente se mezclan o son coadministrados. Esto es particularmente importante en aquellos que son reconstituidos y/o diluidos antes de la administración parenteral. e.3) Tiempo de vida útil; e.4) Precauciones especiales de conservación; e.5) Naturaleza y contenido del envase; e.6) Precauciones especiales para eliminar el producto biológico similar no utilizado o los restos derivados del mismo. Fecha de revisión de texto de la ficha técnica. ANEXO 2 CONTENIDO DEL INSERTO Información contenida en el inserto para el paciente El inserto de los productos biológicos similares debe estar redactado y expresado en términos claros y comprensibles para permitir que los pacientes actúen de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales de la salud. Es obligatoria la inclusión del inserto en todos los productos biológicos similares, cuya condición de venta es con receta médica. El inserto se elabora de conformidad con la información consignada en la ficha técnica para el profesional de la salud, y debe incluir los siguientes datos: 1. Identificación de los productos biológicos similares. a) Nombre del producto biológico similar, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la DCI o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre; b) Acción farmacológica, en términos fácilmente comprensibles para el paciente. 2. Indicaciones terapéuticas. 3. Información necesaria previa a la toma o administración del producto biológico similar. a) Contraindicaciones; b) Precauciones de empleo adecuadas; c) Interacciones medicamentosas y otras interacciones (como alcohol, tabaco, alimentos) que puedan afectar a la acción de producto biológico similar; d) Advertencias especiales: d.1) Que deben tener en cuenta la situación particular de ciertas categorías de pacientes (niños, mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, ancianos, deportistas o personas con ciertas patologías específicas); d.2) Mencionar los posibles efectos del tratamiento sobre la capacidad para conducir un vehículo o manipular determinadas máquinas; d.3) Incluir las advertencias relativas a los excipientes cuyo conocimiento sea importante para una utilización segura y eficaz del producto biológico similar. 4. Instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, en particular. a) Dosis;