Norma Legal Oficial del día 01 de marzo del año 2016 (01/03/2016)

Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.

TEXTO DE LA PÁGINA 24

579290

NORMAS LEGALES

Martes 1 de marzo de 2016 /

El Peruano

8. Reproceso: Es someter a la totalidad o parte de un lote de un producto biológico similar en proceso, proceso intermedio o producto a granel de un único lote a una etapa previa en el proceso de manufactura validado debido al incumplimiento de especificaciones predeterminadas. Se han previsto procedimientos de reprocesamiento ya que ocasionalmente son necesarias para los productos biológicos y, en tales casos, son validados y aprobados previamente como parte de la autorización de comercialización. Artículo 3.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) soliciten la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad. TÍTULO II DE LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS QUE OPTEN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD Artículo 4.- Contenido de la documentación El contenido de la documentación requerida para solicitar el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad se presenta según lo indicado en el presente Reglamento y se ciñe a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), de la ICH, de la EMA, de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá) y/o de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA), u otras Autoridades Sanitarias que se establezcan mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas, a propuesta de la Autoridad Nacional de Salud (ANS). La documentación debe presentarse conforme al CTD. Los administrados y titulares del registro sanitario que solicitan la inscripción o reinscripción de registro sanitario deben señalar la(s) recomendación(es) a la(s) cual(es) se ciñen. Artículo 5.- Emisión de los documentos de control de calidad 5.1 La emisión de los documentos de control de calidad del IFA, producto terminado y excipientes referidos a las especificaciones técnicas, técnica analítica, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano y nuevos excipientes, cuando correspondan; así como de los documentos de estándares, materiales de referencia, descripción del proceso de manufactura del IFA, producto terminado y sus validaciones, caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado, deben ser presentados en un documento oficial emitido por el fabricante o del laboratorio que encarga la fabricación o por otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por el profesional responsable. 5.2 Cuando los documentos consignados en el numeral 5.1 del presente artículo sean emitidos por un mismo laboratorio fabricante, se acepta un documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la información. Artículo 6.- Productos biológicos similares que contengan solventes (diluyentes de reconstitución) o dispositivos médicos

Para productos biológicos similares que contengan solventes (diluyentes de reconstitución) o dispositivos médicos, se debe considerar: a) Producto biológico similar y solvente o dispositivo médico importado que sea elaborado por el mismo fabricante y que esté consignado en el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, se debe presentar, para el caso del solvente o dispositivo médico, sus especificaciones técnicas. b) Solventes o dispositivos médicos elaborados por un fabricante diferente al producto biológico similar importado, deben ser consignados en el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, o indicar en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número del registro sanitario otorgado en el Perú, nombre y país del fabricante y declararlo como parte de la presentación del producto. Para el caso del solvente o dispositivo médico se debe presentar especificaciones técnicas. En el caso que el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización no indique el nombre del fabricante del solvente o dispositivo médico, se deberá adjuntar una carta emitida por el laboratorio fabricante del producto biológico similar o su titular avalados por el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, o quien encargue su fabricación. c) Para productos biológicos similares de fabricación nacional que estén acompañados de un solvente o dispositivo médico registrado en el Perú, se debe indicar en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número de registro sanitario otorgado en el Perú del solvente o dispositivo médico. En el caso que el interesado declare el número del registro sanitario del solvente o dispositivo médico del cual no es titular, debe presentar una autorización expresa del titular del registro sanitario o certificado de registro sanitario. En el rotulado del envase mediato del producto biológico similar que esté acompañado de un solvente o dispositivo médico debe figurar la fecha de vencimiento del producto que tiene periodo de expiración más próximo a vencer. Artículo 7.- Consideraciones a tener en cuenta para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad, se deben tener en cuenta las siguientes consideraciones: 7.1. Los productos biológicos que pueden optar por la vía de la similaridad son aquellos cuyos IFAs están bien caracterizados. 7.2. La caracterización completa y la comparación con el PBR a nivel de calidad constituyen la base para la posible reducción de datos en el desarrollo pre-clínico y clínico. Las diferencias observadas deben ser explicadas y justificadas y pueden requerir datos adicionales. 7.3. Las diferencias del PBS con el PBR respecto a la concentración, forma farmacéutica, formulación, excipientes o presentación requieren de justificación y pueden demandar datos adicionales. Cualquier diferencia no debe comprometer la seguridad. 7.4. La cantidad de datos pre-clínicos y clínicos considerados necesarios dependerá del producto o la clase de productos, del grado de caracterización mediante el empleo de métodos analíticos apropiados, de las diferencias observadas o potenciales entre el PBS y el PBR, y de la experiencia clínica con esa clase de productos. Es importante emplear un enfoque de caso por caso para cada clase de producto. 7.5. El módulo de calidad del expediente de acuerdo al CTD debe contener datos completos, adicionalmente se debe presentar el ejercicio de comparabilidad entre el PBS y el PBR en cuanto a la calidad. La reducción de los