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579297 NORMAS LEGALES Martes 1 de marzo de 2016 El Peruano / b) Forma farmacéutica y vía de administración, y si fuera necesario las instrucciones para la preparación extemporánea del producto biológico similar con el objeto de una correcta administración; c) Frecuencia de administración, precisando, si fuera necesario, el momento en que debe administrarse el producto biológico similar; d) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada; e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis; f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis; g) Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, si procede; h) Recomendación específi ca de consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto; i) Cuando la naturaleza del producto biológico similar lo requiera, las precauciones que debe tomar el usuario durante su preparación y administración. 5. Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso del producto biológico similar y medidas que deben adoptarse. Se indicará expresamente al usuario que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto. 6. Información relacionada a la fecha de expiración que fi gure en el envase, con: a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para indicar el período de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase; b) Las precauciones especiales de conservación, si hubiera, y, en su caso, las condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su reconstitución, o después de abrir el envase; c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso; d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho del producto biológico similar no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, según corresponda. 7. IFA en forma cualitativa y cuantitativa y excipientes en forma cualitativa, para cada presentación del producto biológico similar, utilizando la DCI o, en su defecto, si un IFA no tiene asignada la DCI, se debe consignar el nombre con el que fi gura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente DCI en cuanto ésta le sea otorgada. 8. Nombre del fabricante y/o logo del titular del registro sanitario. ANEXO 3 CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACIÓN DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO Forma farmacéutica Observaciones Cada unidad de dosis contiene: Tabletas, cápsulas, grageas, supositorios, óvulos, jabones y otros. Por ejemplo: Cada tableta contiene: Parenterales en monodosis: ampolla Por ejemplo: Cada ampolla contiene: Cada cucharadita (5 mL) contiene: Líquidos orales (incluyendo los polvos para suspensión oral) El modo de declarar la composición dependerá de la dosis. Cada cucharada (15 mL) contiene: Cada 100 mL contiene: Líquidos para uso tópico. En los cuales la unidad de dosis no es aplicable. Parenterales intravenosos de gran volumen ( > de 100 mL) Forma farmacéutica Observaciones Cada mL contiene: Soluciones o suspensiones nasales, óticas u oftálmicas. Aerosoles sin válvula dosifi cadora. Líquidos para nebulización. Parenterales multidosis, anestésicos y parenterales de menor volumen (< o = de 50 mL). Cada mL (20 gotas) contiene: La posibilidad de que cada ml contenga mayor a 20 gotas debe ser sustentado. Gotas orales. Cada 100 g contiene: Semisólidos tópicos (cremas, ungüentos, pastas, jaleas) Sólidos tópicos (polvos) Cada sobre contiene: Polvos y granulados para solución oral. Cada gramo contiene: Polvos para suspensiones de contrastes. Cada inhalación o dosis liberada contiene: Aerosoles con válvula dosifi cadora Cada parche de acción sistémica libera x mg y en horas: Cada parche de acción local libera x mg: Parches Cada aplicación libera: Polvos para inhalación 1350762-1 Precisan el artículo 3 de la R.M. N° 102-2016/ MINSA RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 134-2016/MINSA Lima, 29 de febrero de 2016 Visto, el Expediente N° 16-019887-001, que contiene el Memorándum N° 0062-2016-OGPPM-OOM/MINSA de la Ofi cina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización; y, CONSIDERANDO: Que, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 2 y 8 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, éste es un organismo del Poder Ejecutivo, con personería jurídica de derecho público y constituye un pliego presupuestal, encontrándose regulada su estructura orgánica y funciones en su Reglamento de Organización y Funciones; Que, mediante Decreto Supremo N° 007-2016-SA se aprobó el Reglamento de Organización y Funciones – ROF del Ministerio de Salud, en cuyo artículo 126 se contempla al Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades como el órgano desconcentrado responsable de gestionar los procesos de prevención y control de enfermedades de importancia sanitaria nacional e internacional, incluyendo la gestión de las acciones de vigilancia epidemiológica, inteligencia sanitaria, salud global y respuesta rápida en brotes, epidemias, desastres y emergencias; estableciéndose sus funciones en el artículo 127 de referido instrumento de gestión, entre ellas, la de vigilar y controlar vectores, en el ámbito de su competencia; Que, la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 007-2016-SA establece que mediante Resolución Ministerial se dispondrán las acciones necesarias para la implementación del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, en función de los recursos presupuestales disponibles;