Norma Legal Oficial del día 01 de marzo del año 2016 (01/03/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 31
El Peruano / Martes 1 de marzo de 2016
NORMAS LEGALES
Forma farmacéutica Cada mL contiene:
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Observaciones Soluciones o suspensiones nasales, óticas u oftálmicas. Aerosoles sin válvula dosificadora. Líquidos para nebulización. Parenterales multidosis, anestésicos y parenterales de menor volumen (< o = de 50 mL).
b) Forma farmacéutica y vía de administración, y si fuera necesario las instrucciones para la preparación extemporánea del producto biológico similar con el objeto de una correcta administración; c) Frecuencia de administración, precisando, si fuera necesario, el momento en que debe administrarse el producto biológico similar; d) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitada; e) Medidas que deban tomarse en caso de sobredosis; f) Medidas que deben tomarse en caso de que se haya omitido la administración de una o varias dosis; g) Indicación del riesgo de síndrome de abstinencia, si procede; h) Recomendación específica de consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto; i) Cuando la naturaleza del producto biológico similar lo requiera, las precauciones que debe tomar el usuario durante su preparación y administración. 5. Descripción de las reacciones adversas que pueden observarse durante el uso del producto biológico similar y medidas que deben adoptarse. Se indicará expresamente al usuario que debe comunicar a su médico o a su farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto. 6. Información relacionada a la fecha de expiración que figure en el envase, con: a) Una advertencia para no sobrepasar esta fecha y, en su caso, otra advertencia para indicar el período de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase; b) Las precauciones especiales de conservación, si hubiera, y, en su caso, las condiciones de conservación para los preparados después de su dilución, su reconstitución, o después de abrir el envase; c) Advertencias a ciertos signos visibles de deterioro, de ser el caso; d) Precauciones que deben adoptarse para el desecho del producto biológico similar no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, según corresponda. 7. IFA en forma cualitativa y cuantitativa y excipientes en forma cualitativa, para cada presentación del producto biológico similar, utilizando la DCI o, en su defecto, si un IFA no tiene asignada la DCI, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, debiendo sustituirlo por la correspondiente DCI en cuanto ésta le sea otorgada. 8. Nombre del fabricante y/o logo del titular del registro sanitario. ANEXO 3 CUADRO QUE EXPRESA LA UNIDAD DE DOSIS O CONCENTRACIÓN DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO
Forma farmacéutica Tabletas, cápsulas, grageas, supositorios, óvulos, jabones y otros. Parenterales en monodosis: ampolla Líquidos orales (incluyendo los polvos para suspensión oral) Líquidos para uso tópico. Cada 100 mL contiene: En los cuales la Parenterales intravenosos unidad de dosis no de gran volumen ( > de es aplicable. 100 mL) Observaciones Por ejemplo: Cada tableta contiene: Por ejemplo: Cada ampolla contiene: El modo de declarar la composición dependerá de la dosis.
Cada mL (20 gotas) Gotas orales. contiene: La posibilidad de que cada ml contenga mayor a 20 gotas debe ser sustentado. Cada 100 g contiene: Semisólidos tópicos (cremas, ungüentos, pastas, jaleas) Sólidos tópicos (polvos) Cada sobre contiene: Cada gramo contiene: Cada inhalación o dosis liberada contiene: Cada parche de acción sistémica libera x mg y en horas: Cada parche de acción local libera x mg: Cada aplicación libera: Polvos y granulados para solución oral. Polvos para suspensiones de contrastes. Aerosoles con válvula dosificadora Parches
Polvos para inhalación
1350762-1
Precisan el artículo 3 de la R.M. N° 102-2016/ MINSA
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 134-2016/MINSA Lima, 29 de febrero de 2016 Visto, el Expediente N° 16-019887-001, que contiene el Memorándum N° 0062-2016-OGPPM-OOM/MINSA de la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización; y, CONSIDERANDO: Que, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 2 y 8 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, éste es un organismo del Poder Ejecutivo, con personería jurídica de derecho público y constituye un pliego presupuestal, encontrándose regulada su estructura orgánica y funciones en su Reglamento de Organización y Funciones; Que, mediante Decreto Supremo N° 007-2016-SA se aprobó el Reglamento de Organización y Funciones ROF del Ministerio de Salud, en cuyo artículo 126 se contempla al Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades como el órgano desconcentrado responsable de gestionar los procesos de prevención y control de enfermedades de importancia sanitaria nacional e internacional, incluyendo la gestión de las acciones de vigilancia epidemiológica, inteligencia sanitaria, salud global y respuesta rápida en brotes, epidemias, desastres y emergencias; estableciéndose sus funciones en el artículo 127 de referido instrumento de gestión, entre ellas, la de vigilar y controlar vectores, en el ámbito de su competencia; Que, la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 007-2016-SA establece que mediante Resolución Ministerial se dispondrán las acciones necesarias para la implementación del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, en función de los recursos presupuestales disponibles;
Cada unidad de dosis contiene:
Cada cucharadita (5 mL) contiene: Cada cucharada (15 mL) contiene: