Norma Legal Oficial del día 01 de marzo del año 2016 (01/03/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 27
El Peruano / Martes 1 de marzo de 2016
NORMAS LEGALES
a.2) Excipientes b) Producto terminado
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i) Descripción del sistema de identificación de lotes en las etapas de formulación, llenado, liofilización (si aplica) y acondicionamiento. ii) Diagrama de flujo del proceso de manufactura. iii) Descripción de cada etapa del proceso de manufactura. iv) Control de etapas críticas e intermedios. b) Validación del proceso de manufactura. 8.5. Estudios de estabilidad del IFA y producto terminado, según lo establecido en la normatividad correspondiente. 8.5.1 Proporcionar estudios de estabilidad acelerados en igualdad de condiciones que comparen el PBS con el PBR mostrando un perfil de degradación comparable, que incluya datos primarios representativos que muestren los perfiles de degradación del producto. El periodo de vida útil del PBS puede ser el mismo que el del PBR, o ser distinto. 8.6. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la OMS, para productos importados. 8.7. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la ANM, de acuerdo a la normatividad vigente. 8.8. Sistema envase-cierre, el que debe contener la siguiente información: 8.8.1. Para el IFA: Descripción completa del envase y sistema de cierre del contenedor en que será envasado el IFA hasta su utilización en la elaboración del producto terminado. Debe incluir la identificación de todos los materiales que constituyen el sistema envase-cierre, así como de sus especificaciones. Cuando proceda, incluir el análisis del tipo de materiales seleccionados con respecto a la protección del IFA contra la humedad y la luz. 8.8.2. Para el producto terminado: Descripción de los componentes del sistema envase-cierre que en conjunto contienen y protegen a la forma farmacéutica, asimismo presentar las especificaciones técnicas del envase mediato e inmediato según lo establecido en la normatividad correspondiente. 8.9. Caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado, el que debe considerar la siguiente información: 8.9.1 Caracterización del IFA: a) Determinación de la estructura y otras características. b) Impurezas. c) Ejercicio de comparabilidad, se debe tener en cuenta los siguientes criterios: c.1) Propiedades fisicoquímicas c.2) Actividad biológica c.3) Propiedades inmunoquímicas c.4) Impurezas Se requiere de la realización de estudios de caracterización en igualdad de condiciones para comparar el PBS y el PBR. Las estructuras primarias del PBS y el PBR deben ser idénticas. Se deben proporcionar datos primarios representativos para todas las técnicas analíticas complejas, además de los datos tabulados que resuman el conjunto completo de datos y muestren los resultados de todos los análisis de liberación y caracterización llevados a cabo con el PBS y el PBR. 8.9.2 Desarrollo farmacéutico del producto terminado: a) Componentes del producto terminado: a.1) IFA(s)
b.1) Desarrollo de la formulación b.2) Sobredosificación en la formulación b.3) Propiedades físico-químicas y biológicas c) Desarrollo del proceso de manufactura d) Sistema envase-cierre e) Atributos microbiológicos f) Compatibilidad 8.10. Proyecto de ficha técnica e inserto, según el contenido descrito en los Anexos 1 y 2 del presente Reglamento. 8.11. Proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, los que deben adecuarse a lo dispuesto en el presente numeral, y consignar la información solicitada en la farmacopea de referencia cuando corresponda. 8.11.1 El rotulado de los envases mediatos e inmediatos de los productos biológicos similares cuya condición de venta es con receta médica debe contener la siguiente información: a) Nombre del producto, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la DCI o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre; b) IFA(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad del IFA en la forma farmacéutica puede ser definida por unidad de dosis o como concentración, según el cuadro del Anexo 3 del presente Reglamento. c) Forma farmacéutica y contenido neto, por volumen o por número de dosis del producto; d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, según listado actualizado por la ANM. Si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica, debe detallar todos los excipientes; e) Vía de administración; f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera del alcance de los niños; g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda; h) Fecha de expiración; i) Condiciones de almacenamiento; j) Condición de venta; k) Nombre del director técnico. Para el caso de productos fabricados en el país por encargo de un tercero, se consigna, además, el nombre del director técnico del laboratorio fabricante; l) Si para el uso del producto se requiere una preparación previa, debe incluirse en el rotulado la información necesaria para tal efecto; m) Nombre y país del laboratorio fabricante: Tratándose de productos nacionales, debe consignarse además la dirección y el Registro Único del Contribuyente m.1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionado en el Perú, se debe colocar "Fabricado por... (nombre y país del laboratorio fabricante)... y envasado, acondicionado por... (nombre del laboratorio nacional) para... (titular que registra el producto)"; m.2) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se debe colocar "Fabricado por... (nombre y país del laboratorio fabricante)... e importado por... (titular que registra el producto)", en caso de reacondicionamiento se debe colocar reacondicionado por... (nombre del laboratorio nacional). m.3) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar "Fabricado por... (nombre del laboratorio)... para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación)".