Norma Legal Oficial del día 01 de marzo del año 2016 (01/03/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 25

El Peruano / Martes 1 de marzo de 2016

NORMAS LEGALES

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requerimientos de datos sólo es posible para los aspectos pre-clínicos y/o clínicos. 7.6. Los estudios son de tipo comparativo y emplean métodos sensibles para detectar las potenciales diferencias entre el PBS y el PBR. 7.7. Para la justificación de la selección del PBR e información que permita establecer la comparabilidad desde el punto de vista de calidad, seguridad y eficacia, debe tenerse en cuenta los siguientes criterios para la elección de un PBR: a) El PBR debe estar registrado y comercializado en el Perú o en países de alta vigilancia sanitaria o en la EMA, con datos completos de calidad, seguridad y eficacia. Se puede aceptar el PBR siempre que la información disponible permita evaluar la comparabilidad desde el punto de vista de calidad, seguridad y eficacia. b) Un PBR no puede ser un producto biológico que haya sido registrado por la via de la similaridad. c) Se debe emplear el mismo PBR en todo el proceso de desarrollo del PBS, es decir, en la comparación de calidad y en los estudios pre-clínicos y clínicos. d) El IFA del PBR y del PBS deben demostrar la similaridad. e) La posologia y via de administración del PBS debe ser la misma que la del PBR. 7.8. Una vez registrado ante la ANM un PBS, éste debe ser considerado como producto independiente. Ante un cambio en el PBS, las comparaciones con el PBR no son necesarias. 7.9. Los aspectos específicos a considerar para la comparabilidad de la calidad del producto biológico similar son los siguientes: a) El desarrollo de un PBS debe incluir la caracterización cuidadosa de varios lotes representativos del PBR y el posterior diseño de un proceso de fabricación que reproduzca un producto similar al PBR en todos los atributos de calidad que puedan repercutir en el desempeño clínico. b) Un PBS es obtenido a partir de un banco de células maestro distinto e independiente utilizando procesos de fabricación y control independientes. Estos deben ser seleccionados y diseñados de manera que satisfagan los criterios necesarios de comparabilidad. c) Tanto para el IFA como para el producto terminado, siempre se requiere un módulo completo de calidad que cumpla con las normas requeridas por la ANM. d) Con objeto de establecer la similaridad, el fabricante debe llevar a cabo una caracterización completa fisicoquímica y biológica del PBS mediante comparaciones en igualdad de condiciones con el PBR. Se deben evaluar todos los aspectos de la calidad y la heterogeneidad del producto. e) En caso de encontrarse algunas diferencias, estas deben ser evaluadas en cuanto a su posible potencial impacto en la seguridad y la eficacia clínica del PBS y aportar la justificación correspondiente con el objeto de que tales diferencias puedan ser consideradas. f) Algunas diferencias entre el PBS y PBR podrían ser consideradas aceptables, no requiriéndose evaluaciones adicionales pre-clínicas o clínicas. g) Las diferencias en los atributos de calidad que puedan repercutir en la actividad clínica influirán en la valoración de la conveniencia de que el producto se denomine PBS. h) Si para caracterizar el IFA del PBR es necesario purificarlo a partir de un producto formulado de referencia, deben realizarse estudios que demuestren que la heterogeneidad del producto y los atributos relevantes del IFA no se ven afectados por el proceso de aislamiento. i) Los procedimientos empleados para aislar y comparar el PBS con el PBR debe estar justificado y demostrar con datos que es apropiado para la finalidad propuesta. La ANM evalúa la información de calidad del PBR basado en la información que posea sobre los datos completos de calidad del PBR y/o en la literatura científica disponible.

La documentación específica de estudios preclínicos y clínicos que se debe presentar depende de aspectos relacionados al tipo de producto, así como a las indicaciones propuestas. El PBR usado para los estudios pre-clínicos y clínicos debe ser el mismo que el usado para los estudios de calidad. Los cambios de calidad introducidos durante la fase de desarrollo clínico o al final del programa de desarrollo clínico pueden requerir datos adicionales farmacocinéticos y/o farmacodinámicos y/o datos clínicos. 7.10. Los datos de calidad que se indican en los numerales 8.2 al 8.5, 8.8 y 8.9 del artículo 8 del presente Reglamento, deben ir acompañados de un resumen que incluya información de todos los aspectos de calidad, enfatizando los parámetros críticos, con un análisis de temas que integren la información de los datos de calidad y la documentación presentada de datos pre-clínicos y clínicos requeridos. 7.11. Si en el ejercicio clínico de comparabilidad se detectan diferencias importantes entre el PBS y el PBR, éstas deben ser explicadas y justificadas por el fabricante y pueden requerir datos adicionales. 7.12. La inmunogenicidad de un PBS debe investigarse en seres humanos. 7.13. En caso que el PBS y el PBR resulten similares en cuanto a eficacia y seguridad para una indicación clínica particular y se cumpla con lo dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento, será suficiente la extrapolación de estos datos a otras indicaciones del PBR (no estudiadas en estudios clínicos independientes del PBS) Artículo 8.- Contenido de los documentos para solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad Para los fines de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad, el solicitante debe presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta la dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento: 8.1. Solicitud, con el cárácter de declaración jurada, según formato establecido por la ANM, conteniendo, como mínimo, la siguiente información general y técnica: 1. Información general: a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro; c) Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, forma farmacéutica, cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración; d) Condición de venta; e) Origen del producto nacional o extranjero; f) Tipo de producto; g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante; h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; i) Nombre del director técnico; j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto como producto biológico similar. 2. Información técnica: a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación ATC (Anatomical Therapeutic Chemical); b) La fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de producto que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda. Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la ANM. Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es