Norma Legal Oficial del día 01 de marzo del año 2016 (01/03/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 29
El Peruano / Martes 1 de marzo de 2016
NORMAS LEGALES
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hábiles. En caso de no subsanar la información en el plazo señalado se procederá a la cancelación del registro sanitario y del certificado de registro sanitario. Cuando de la evaluación de la información la ANM concluya que la calidad, seguridad y eficacia del producto biológico es similar a un producto biológico de referencia, el producto biológico por el cual se solicitó optar por la vía de la similaridad, tendrá la condición de producto biológico similar. La codificación de registro sanitario del producto biológico que tenga la condición de producto biológico similar será la siguiente: BE0000 : Producto biológico extranjero BN0000 : Producto biológico nacional Tercera.- Evaluación de la inmunogenicidad de los productos biológicos que cuentan con registro sanitario La evaluación de la inmunogenicidad de aquellos productos biológicos que cuenten con registro sanitario vigente y que opten por la vía de la similaridad, la ANM analizará cada caso. Cuarta.- De la aplicación de las guías internacionales en la presentación de los estudios de estabilidad Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 8.5 del artículo 8 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deberán presentar los estudios de estabilidad del IFA y producto terminado, teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. Quinta.- De la aplicación de las guías internacionales en la presentación de la descripción de los componentes del sistema envase-cierre Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 8.8.2 del artículo 8 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deberán presentar la descripción de los componentes del sistema envase-cierre, teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. Sexta.- Para los productos biológicos que se encuentran en proceso de inscripción antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento Para los productos biológicos que se encuentran en proceso de inscripción a la entrada en vigencia del presente Reglamento, los titulares están obligados a comunicar a la ANM si optan o no por la vía de la similaridad dentro de los sesenta (60) días calendario contados a partir de la obtención del registro sanitario. De no presentar la comunicación en el plazo señalado, la ANM cancelará el registro sanitario y/o certificado de registro sanitario. Los que optan por la vía de la similaridad deben cumplir con la actualización de la documentación y plazos establecidos en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del presente Reglamento. Los titulares de registro sanitario de los productos biológicos que cuenten con registro sanitario vigente y que comuniquen que no optarán por la vía de la similaridad se regirán por las disposiciones legales vigentes. Sétima.- De la aplicación de las guías internacionales en la presentación del Plan de Gestión de Riesgo Hasta la entrada en vigencia de la normatividad que regule el Plan de Gestión de Riesgo, dispuesto en el numeral 8.14 del artículo 8 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deberán presentar dicho Plan teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. ANEXO 1 CONTENIDO DE LA FICHA TÉCNICA En el contenido de la ficha técnica debe consignarse la frase "producto biológico similar".
a) Nombre del producto biológico similar, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la DCI (incluyendo la cantidad de IFA) de cada uno, debajo del nombre. b) El producto debe registrar la composición cualitativa -cuantitativa de IFA(s) y composición cualitativa de los excipientes. c) Información clínica: c.1) Indicaciones terapéuticas c.2) Dosis y vía de administración en adultos y, cuando corresponda en niños y ancianos; c.3) Contraindicaciones. Situaciones donde el producto biológico similar no debe ser administrado por razones de seguridad, éstas incluyen diagnósticos clínicos particulares, enfermedades concomitantes, factores demográficos y factores predisponentes. También se debe describir otros medicamentos o productos biológicos que no deben usarse concomitantemente o consecutivamente. Si el embarazo y lactancia está contraindicado se debe señalar en esta sección. Se incluirá hipersensibilidad al IFA o a cualquiera de los excipientes o residuos del proceso de fabricación. c.4) Advertencias y precauciones; El orden de las advertencias y precauciones deberá ser escrito en orden de importancia debiendo considerar: a) Las condiciones en las cuales el uso del producto biológico similar podría ser aceptable siempre que se cumplan condiciones especiales para su uso (p.e. si hay que monitorizar función hepática antes de empezar un tratamiento); b) Grupos de pacientes especiales que tienen incremento del riesgo: niños, ancianos, pacientes con insuficiencia renal, entre otros; c) Reacciones adversas serias (graves) que puedan requerir una acción inmediata de parte del profesional de la salud; d) Riesgos particulares asociados con el inicio de la terapia o suspensión del producto biológico similar; e) Cualquier medida para identificar pacientes en riesgo de empeoramiento; f) Señalar si es necesario alguna medida de monitoreo de laboratorio o clínico específico; g) Cualquier advertencia necesaria con respecto a agentes transmisibles (p.e derivados de plasma); h) Cualquier riesgo asociado con una vía de administración incorrecta; i) Sujetos con genotipo o fenotipo específico que podrían no responder al tratamiento o estar en riesgo de una reacción adversa; j) Interferencias específicas con pruebas de laboratorio (p.e. test de Coombs y betalactamasas). c.5) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Debe proveer información acerca de las interacciones que pueden ser clínicamente relevantes, con énfasis en aquellas que resulten en recomendaciones acerca del uso del mismo. Se debe primero indicar las interacciones que afecten el uso del producto biológico similar del cual se solicita el registro, seguido de aquellas interacciones que resulten en cambios clínicamente relevantes para el uso de otros medicamentos. Para cada interacción clínicamente significativa se debe indicar: 1. Recomendaciones, que incluyan contraindicaciones del uso concomitante de otros medicamentos y precauciones que requieran ajuste de dosis; 2. Manifestaciones clínicas y efectos sobre el plasma y área Bajo la Curva (AUC); 3. Mecanismo de acción (si es conocido). En caso no se hayan realizado estudios de interacción, esta situación se debe indicar claramente en la ficha técnica. Se debe describir otras formas de interacción con alimentos, medicamentos herbarios, entre otros.