Norma Legal Oficial del día 01 de marzo del año 2016 (01/03/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 28
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NORMAS LEGALES
Martes 1 de marzo de 2016 /
El Peruano
n) Nombre y dirección del titular de registro sanitario. o) Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, Registro Único del Contribuyente del importador y el nombre del director técnico. p) La sigla RS Nº... (colocar el número de registro sanitario) o la frase "Registro Sanitario Nº......." q) Lote Nº......... (colocar el número de lote)...o la frase "Lote de fabricación Nº........." Se aceptarán siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto. 8.11.2 Los envases inmediatos de los productos biológicos similares que, por su tamaño no pueden contener toda la información a que se refiere el numeral 8.11.1 precedente, deben consignar, cuando menos: 1. En los folios, blíster u otros : a) Nombre del producto; b) DCI, debajo del nombre del producto biológico similar, si se trata de un monofármaco; c) Número de registro sanitario utilizando las siglas "RS N°..." o la frase "registro sanitario N°..."; d) Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos; e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; f) Número de lote: "lote N° ..." o la frase "lote de fabricación N° ...." O frase similar y fecha de vencimiento. 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros: a) Nombre del producto y su DCI, si es un monofármaco; b) Número de registro sanitario utilizando las siglas "RS N°..." o la frase "registro sanitario N°..."; c) Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos; d) Vía de administración; e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario; f) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran; g) Número de lote: "lote N°..." o la frase "lote de fabricación N° ..." o frase similar y fecha de expiración. 8.12. Estudios preclínicos 8.13. Estudios clínicos: Farmacocinéticos, farmacodinámicos, farmacocinéticos/farmacodinámicos confirmatorios, eficacia, seguridad e inmunogenicidad. 8.14. Plan de Gestión de Riesgo, según lo establecido en la normatividad correspondiente. 8.15. Certificado que acredite estar exento de sustancias infecciosas que requiera la ANM. En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino o caprino, se debe presentar el Certificado de Idoneidad de Encefalopatía espongiforme bovina. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL ÚNICA.- Inscripción o reinscripción de un producto biológico aprobado por la vía de la similaridad en la EMA o en países de alta vigilancia sanitaria o productos precalificados por la OMS Para la inscripción o reinscripción de un producto biológico aprobado por la vía de la similaridad en la EMA o en países de alta vigilancia sanitaria o productos precalificados por la OMS, el administrado deberá presentar toda la documentación de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento, que sustente la calidad, seguridad y eficacia con los que fueron autorizados, para su evaluación por la ANM en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días hábiles. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- Comunicación para optar por la vía de la similaridad
Los titulares de registro sanitario de productos biológicos, están obligados a comunicar a la ANM si optan o no por la vía de la similaridad dentro de los sesenta (60) días calendario contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento. De no presentar la comunicación en el plazo señalado, la ANM cancelará el registro sanitario y/o certificado de registro sanitario. Los titulares de registro sanitario de los productos biológicos que cuenten con registro sanitario vigente y que comuniquen que no optarán por la vía de la similaridad se regirán por las disposiciones legales vigentes. Segunda.- Actualización de la documentación en el registro sanitario Los productos biológicos que cuenten con registro sanitario vigente y que comunicaron optar por la vía de la similaridad en el marco de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del presente Reglamento, deberán presentar la siguiente documentación, a fin de actualizar su registro sanitario, en los plazos que se detallan a continuación: a) El Plan de Gestión de Riesgo (PGR), según lo establecido en el numeral 8.14 del artículo 8 del presente Reglamento, dentro de seis (6) meses contados a partir de la entrada en vigencia del mismo; b) La siguiente documentación, dentro de dieciocho (18) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento: b.1) La documentación de control de calidad del IFA, producto terminado y excipientes, el que contenga la información establecida en el numeral 8.2 del artículo 8 del presente Reglamento; b.2) La documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del IFA y producto terminado, según lo establecido en el numeral 8.3 del artículo 8 del presente Reglamento; b.3) La descripción del proceso de manufactura del IFA y producto terminado y su validación, el que contenga la información detallada en el numeral 8.4 del artículo 8 del presente Reglamento; b.4) Los estudios de estabilidad del IFA y producto terminado, según lo establecido en el numeral 8.5 que antecede, con excepción de lo descrito en el numeral 8.5.1 del artículo 8 del presente Reglamento; b.5) El sistema envase-cierre, según lo establecido en el numeral 8.8 del artículo 8 del presente Reglamento; b.6) La caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto, según lo establecido en el numeral 8.9 que antecede, con excepción de lo descrito en el literal c) del numeral 8.9.1 del artículo 8 del presente Reglamento. c) Los estudios pre-clínicos, los que contengan la información señalada en el numeral 8.12 y la referida al ejercicio de comparabilidad en aspectos de calidad descritos en los numerales 8.5.1 y en el literal c) del numeral 8.9.1 del artículo 8 del presente Reglamento, dentro de tres (3) años contados a partir de la entrada en vigencia del mismo; d) Los estudios clínicos considerados en el numeral 8.13 del presente Reglamento, dentro de cinco (5) años contados a partir de la entrada en vigencia del mismo. El plazo de evaluación del literal a) precedente, por parte de la ANM, será de hasta ciento veinte (120) días calendario y de los literales del b) al d) precedentes, por parte de la ANM, será de hasta ciento ochenta (180) días calendario de presentada la información requerida en cada literal anteriormente mencionado. Si el titular del registro sanitario no presentara lo requerido en los plazos señalados en los literales del a) al d) precedentes, se procederá a la cancelación del registro sanitario y del certificado de registro sanitario. La ANM evaluará la información presentada en cumplimiento a lo dispuesto en los literales del a) al d) precedentes, considerando el avance de la ciencia y un enfoque de riesgo. Si de la evaluación la ANM determina que en la información presentada existen observaciones técnicas, notificará al titular del registro sanitario a efectos que amplíe la información en un plazo de treinta (30) días