Norma Legal Oficial del día 11 de noviembre del año 2015 (11/11/2015)
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TEXTO DE LA PÁGINA 31
El Peruano / Miércoles 11 de noviembre de 2015
NORMAS LEGALES
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2015, que otorga certificación de crédito presupuestario al presente viaje; De conformidad con la Ley N.º 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, modificada por la Ley N.º 28807, y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo N.º 047-2002-PCM y sus modificatorias; el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Relaciones Exteriores, aprobado por Decreto Supremo N.º 135-2010-RE; y el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N.º 30281, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2015; SE RESUELVE: Artículo 1. Autorizar el viaje en comisión de servicios, del señor Mario Antonio Espinoza Llanos, especialista administrativo I, de la Dirección de Seguridad y Defensa, de la Dirección General para Asuntos Multilaterales y Globales, a la localidad de Santiago, Provincia de Morona Santiago, República del Ecuador, del 12 al 13 de noviembre de 2015, por las razones expuestas en la parte considerativa de la presente resolución. Artículo 2. Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente comisión de servicios, serán cubiertos por el pliego presupuestal del Ministerio Relaciones Exteriores, Meta 0137176 Representación y Negociación en Organismos y Foros Internacionales, debiendo rendir cuenta documentada en un plazo no mayor de quince (15) días calendario, al término del referido viaje, de acuerdo al siguiente detalle:
Pasaje aéreo Viáticos clase económiNº de Nombres y Apellidos por día ca días US$ US$ Mario Antonio Espinoza Llanos 1 435,00 370,00 2+1 Total viáticos US$ 1 110,00
Artículo 3. Dentro de los quince (15) días calendario, posteriores a su retorno del país, el citado especialista deberá presentar a la Ministra de Relaciones Exteriores, un informe detallado de las acciones realizadas y los resultados obtenidos en el viaje autorizado. Artículo 4. La presente Resolución Ministerial no libera ni exonera del pago de impuestos o derechos aduaneros cualquiera que sea su clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. ANA MARÍA SÁNCHEZ DE RÍOS Ministra de Relaciones Exteriores 1310341-1
SALUD
Disponen la prepublicación del Decreto Supremo y del Reglamento que regula la Intercambiabilidad de Medicamentos, en el Portal Institucional y en el enlace de documento en consulta del Ministerio de Salud
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 708-2015/MINSA Lima, 6 de noviembre del 2015 Visto el Expediente N° 15-041355-001, que contiene el Memorándum N° 2360-2015-DG-DIGEMID/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, el Oficio N° 1123-2015-JEF/INS, del Instituto Nacional de Salud y el Informe N° 1332-2015OGAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el artículo 10 de la Ley N° 29459 establece que para efectos de la inscripción y reinscripción de los medicamentos en el Registro Sanitario, se requieren los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y que solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad; Que, asimismo, el artículo 20 de la referida norma legal dispone que la Autoridad Nacional de Salud, a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establece la reglamentación y procedimientos para la intercambiabilidad de medicamentos, la cual se implementa de manera gradual, priorizando los productos de mayor riesgo sanitario; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud señala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el marco de la Ley antes mencionada, en cuyo artículo 40 se señala que para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en los literales A y B del mencionado artículo, el interesado debe presentar, entre otros requisitos, los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente; Que, el numeral 1 de la Sexta Disposición Complementaria Final del mismo cuerpo legal contempla que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios propone a la Autoridad Nacional de Salud la Directiva que regula los estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos, previo cumplimiento de la normatividad de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina de Naciones en lo relativo al tema de obstáculos técnicos al comercio; Que, el artículo 7 del Decreto Supremo N° 1492005-EF, Disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicio, en el ámbito de servicios de la OMC, estipula que los proyectos