Norma Legal Oficial del día 15 de mayo del año 2016 (15/05/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 52

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NORMAS LEGALES

Domingo 15 de mayo de 2016 /

El Peruano

Artículo 33.- Del reporte de reacciones adversas a los productos farmacéuticos antituberculosis 33.1 En los establecimientos de salud públicos y privados donde se brinde el tratamiento antituberculosis, los profesionales de la salud, deberán notificar toda sospecha de reacción adversa a productos farmacéuticos dentro de las 24 horas en los formatos establecidos según Norma Técnica de Salud vigente del Ministerio de Salud. 33.2 El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia informará mensualmente las notificaciones de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis. Artículo 34.- De la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos antituberculosis Los productos farmacéuticos indicados en los diferentes esquemas de tratamiento para la tuberculosis deben cumplir los requerimientos establecidos en la normatividad vigente en materia de otorgamiento del registro sanitario exigidos por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) de manera que se asegure la calidad, eficacia y seguridad de los mismos. Artículo 35.- De la venta de los productos farmacéuticos con indicaciones terapéuticas diferentes a la tuberculosis 35.1 Está prohibida la venta al público de medicamentos anti tuberculosis de primera línea para tuberculosis en farmacias y boticas privadas, excepto en las siguientes circunstancias: a) La venta de los medicamentos Rifampicina y Estreptomicina para otras indicaciones diferentes a la tuberculosis se realizará con receta del médico tratante, de acuerdo a la Norma Técnica de Salud vigente, la misma que quedará archivada en el establecimiento farmacéutico por el plazo de dos (2) años, con fines de control y fiscalización por la DIGEMID o por quién haga sus veces a nivel regional. b) Cuando el paciente con tuberculosis se atienda en un establecimiento privado, que cumple con las condiciones establecidas en la Norma Técnica de Salud y necesite comprar los medicamentos prescritos, según el esquema de tratamiento aprobado por el Ministerio de Salud, las farmacias y boticas privadas podrá atenderlo con la receta del médico tratante, de acuerdo a la Norma Técnica de Salud vigente. La receta debe contener entre otros el nombre y apellidos, DNI, dirección y diagnóstico del paciente, la misma que quedará archivada en el establecimiento farmacéutico por el plazo de dos (2) años, con fines de control y fiscalización por la DIGEMID o por quién haga sus veces a nivel regional. La receta deberá de prescribir el tratamiento por lo menos para un (1) mes según esquema. 35.2 Las farmacias o boticas privadas que vendan productos farmacéuticos para la tuberculosis de primera línea, dispositivos médicos e insumos necesarios, en las circunstancias descritas en el literal b) del artículo precedente están obligadas a reportar mensualmente las cantidades de productos farmacéuticos antituberculosis expendidos, a las DISAs/DIRESAs/GERESAs o quién haga sus veces a nivel regional, especificando la indicación de uso, según los procedimientos, plazos y formatos establecidos por la norma vigente. 35.3 Corresponde a la DIGEMID, DISAs/DIRESAs/ GERESAs o quién haga sus veces, realizar las acciones de control y vigilancia sanitaria necesarias para el control de la dispensación o expendio de medicamentos de primera línea para tuberculosis en las farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados. 35.4 La DISAs/DIRESAs/GERESAs o quién haga sus veces remitirá la información consolidada a la DIGEMID mensualmente, y ésta comunicará a la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Tuberculosis,

quién podrá realizar la verificación reportada en el establecimiento farmacéutico privado, el establecimiento de salud privado o el propio paciente si es preciso, con fines de corroborar que su atención está realizándose de acuerdo a lo normado por el Ministerio de Salud. La verificación del incumplimiento habilita a realizar las acciones correctivas necesarias, y las administrativas, civiles o penales, según corresponda, en salvaguarda de la salud pública. 35.5 Los establecimientos de salud privados que brindan servicios a ESSALUD asegurarán la provisión del esquema del tratamiento, según Norma Técnica de Salud vigente, de los pacientes que atiendan en sus establecimientos. Artículo 36.- De los estándares de infraestructura de establecimientos de salud para el tratamiento de la tuberculosis El Ministerio de Salud establece los estándares de infraestructura necesarios para asegurar las condiciones del control de infecciones y bioseguridad requeridos para la atención ambulatoria y de internamiento de las personas afectadas por tuberculosis y de aquellas afectadas por tuberculosis drogo resistente, los que deberán ser adoptados en el diseño de nuevos establecimientos de salud e implementados en los establecimientos de salud existentes a través de adecuaciones. Artículo 37.- De los albergues para pacientes con tuberculosis extremadamente resistente 37.1 Los albergues para pacientes con tuberculosis extremadamente resistente, pueden ser públicos o privados y deben contar con la aprobación técnica anual del Ministerio de Salud. 37.2 Los albergues pueden ser financiados por los Gobiernos Regionales, locales, empresas privadas, asociaciones privadas, entre otros en coordinación con las autoridades sanitarias. 37.3 El personal de los albergues que esté en contacto con los pacientes con tuberculosis, debe adoptar todas las medidas de control de infecciones y de bioseguridad. 37.4 La infraestructura de los albergues para pacientes con tuberculosis extremadamente resistente, deben contar con las medidas de control de infecciones y bioseguridad que el Ministerio de Salud establezca. CAPÍTULO X ACCIONES DE PREVENCIÓN EN EL SECTOR EDUCACIÓN Y FACILIDADES PARA ESTUDIANTES AFECTADOS POR TUBERCULOSIS Artículo 38.- De las acciones de prevención y no discriminación El Ministerio de Educación a través de las instancias de gestión descentralizada y en coordinación con las instancias correspondientes del Ministerio de Salud promoverá acciones de prevención de la tuberculosis, así como la no discriminación asociada a esta enfermedad. Artículo 39.- De las facilidades para estudiantes afectados por la tuberculosis 39.1 El director de la institución educativa otorgará facilidades para el descanso médico efectivo del estudiante sin afectar sus estudios, brindando las facilidades para la recuperación de clases y la no pérdida del año o ciclo académico. 39.2 La dirección de la institución educativa otorgará facilidades para el descanso médico efectivo del estudiante sin afectar sus estudios, brindando las facilidades para la recuperación de clases y la no pérdida del año escolar. Brindará apoyo académico y tutorial al estudiante una vez que retorna a clases. 39.3 La institución educativa garantiza la reserva y confidencialidad de los datos personales de los estudiantes afectados por tuberculosis, promoviendo la no discriminación y estigma en la comunidad educativa. 39.4 Durante la ausencia del estudiante, la institución educativa le brindará orientación y apoyo permanente para su desarrollo académico y la recuperación de su