Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2007 (08/06/2007)

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TEXTO DE LA PÁGINA 42

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, viernes 8 de junio de 2007

Que, en tal sentido, el Ministerio de Salud, recogiendo los aportes de la Comision Tecnica conformada por Resolucion Ministerial Nº 164-2007/MINSA y Nº 2252007/MINSA propone la modificacion del Reglamento de Ensayos Clinicos del Peru aprobado por Decreto Supremo Nº 017-2006-SA; De conformidad con el numeral 8) del articulo 118º de la Constitucion Politica del Peru y el Decreto Legislativo Nº 560 - Ley del Poder Ejecutivo; DECRETA: Articulo 1º.- Modificaciones a algunos articulos del Reglamento de Ensayos Clinicos en el Peru. Modifiquese los articulos 7º, 14º, 19º, 26º, 27º, 28º, 29º, 30º, 32º, 33º, 34º, 35º, 39º, 51º, 52º, 54º, 56º, 57º, 58º,59º, 60º, 66º, 67º, 68º, 69º, 83º, 89º, 92º, 93º, 95º, 104º, 105º, 131º, Primera y Decima Disposicion Complementaria del Reglamento de Ensayos Clinicos del Peru, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, los mismos que quedaran redactados de la siguiente manera: "Articulo 7º.- Definiciones Operativas. A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones: 1. Asentimiento.- Para efecto de este reglamento se define como asentimiento a la autorizacion o permiso que otorga en forma documentada el mismo MORDAZA, para participar en la investigacion. Se solicita el asentimiento de ninos que pueden comprender las explicaciones. En general se considera que los ninos de 8 anos a menores de 18 anos pueden dar su asentimiento. 2. Buenas Practicas Clinicas.- Un estandar para el diseno, conduccion, realizacion, monitoreo, auditoria, registro, analisis y reporte de ensayos clinicos que proporciona una garantia de que los datos y los resultados reportados son creibles y precisos y de que estan protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos en investigacion; segun lo dispuesto por la Conferencia Internacional de Armonizacion. 3. Cegamiento.- Procedimiento en el cual una o mas partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que los sujetos en investigacion desconocen la asignacion; el cegamiento doble se refiere a que los sujetos en investigacion e investigadores desconocen la asignacion al tratamiento, y el cegamiento triple se refiere a que los sujetos en investigacion, los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignacion al tratamiento. 4. Cierre de Centro.- Situacion en la cual se cancelan todas las actividades del centro de investigacion, en forma anticipada (por cualquier razon a solicitud del patrocinador o como medida de seguridad). 5. Confidencialidad.- Mantenimiento por parte de todas la personas y entidades participantes, de la privacidad de los sujetos en investigacion, incluyendo su identidad, informacion medica personal y toda la informacion generada en el ensayo clinico. 6. Consentimiento informado.- Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptacion de participar en un estudio, siendo el resultado de un MORDAZA de informacion y explicacion detallada sobre todos los aspectos de la investigacion que permitan su toma de decision, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado. 7. Documentacion.- incluye todos los registros de cualquier MORDAZA (documentos, registros magneticos, opticos, etc), que describen los metodos y conduccion de estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas. Comprende asi mismo: el protocolo, copias de los requisitos presentados a la autoridad reguladora, autorizacion del ensayo clinico y aprobacion del Comite Institucional de Etica en Investigacion, curriculum vitae de los investigadores, formulario de consentimiento informado, informes de monitoreo, certificados de auditorias, correspondencia, parametros de referencia, datos originales, formulario de

registro de caso, comunicaciones periodicas y comunicacion final, entre otras, relacionadas al Ensayo Clinico. 8. Enmienda.- Descripcion escrita de cambio(s) o aclaracion formal de un Protocolo de Investigacion y/o Consentimiento Informado que no modifique los objetivos, tiempo de tratamiento y el (los) producto(s) en investigacion. 9. Ensayo Clinico Multicentrico.- Ensayo clinico realizado de acuerdo con un protocolo unico pero en mas de un centro y, por tanto, realizado por mas de un investigador y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del analisis de los resultados. 10. "Ensayo Clinico" Promocional.- Ensayo no controlado, con pobre diseno metodologico, con medicamentos o productos ya autorizados para su comercializacion que tienen poco o ningun proposito cientifico, destinados a incentivar la prescripcion de un MORDAZA medicamento o uso de un dispositivo medico. 11. Estudios Observacionales: Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la practica clinica (aquellas establecidas en el registro sanitario). 12. Evento Adverso.- Cualquier acontecimiento o situacion perjudicial para la salud del sujeto en investigacion que esta recibiendo un producto en investigacion, aunque no tenga necesariamente relacion causal con dicho tratamiento. 13. Evento adverso serio.- Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la MORDAZA del sujeto en investigacion, haga necesaria la hospitalizacion o la prolongacion de esta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o de lugar a una anomalia o malformacion congenita. A efectos de su notificacion se trataran tambien como serios aquellas sospechas de evento adverso que el investigador considere importante desde el punto de vista medico, aunque no cumplan los criterios anteriores. 14. Extension de protocolo de investigacion.Situacion en la cual se prolonga el seguimiento de los pacientes en base a un protocolo de extension. 15. Extension de tiempo.Procedimiento administrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitado inicialmente para la ejecucion del ensayo clinico, sin alterar el protocolo de investigacion. 16. Fases del Ensayo clinicos.- Los ensayos clinicos tienen las siguientes fases: Fase I Primer ensayo en seres humanos de una sustancia, medicamento MORDAZA o nueva formulacion. Comprenden ensayos de farmacocinetica y farmacodinamia para proporcionar informacion preliminar del efecto y la seguridad del producto llevado a cabo generalmente en voluntarios sanos o en algunos casos en pacientes, y orientaran la pauta de administracion mas apropiada para ensayos posteriores. Fase II MORDAZA estadio en la evaluacion de una sustancia o medicamento en el ser humano. Tienen como objetivo: proporcionar informacion preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relacion dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I, en pacientes afectados de una determinada enfermedad o condicion patologica. Fase III Ensayos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapeuticas disponibles en la indicacion estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes mas amplia que en la fase anterior y que es representativa de la poblacion general a la que ira destinado el medicamento.