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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 8 de junio de 2007 346696 Que, en tal sentido, el Ministerio de Salud, recogiendo los aportes de la Comisión Técnica conformada por Resolución Ministerial Nº 164-2007/MINSA y Nº 225-2007/MINSA propone la modi fi cación del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú aprobado por Decreto Supremo Nº 017-2006-SA; De conformidad con el numeral 8) del artículo 118º de la Constitución Política del Perú y el Decreto Legislativo Nº 560 - Ley del Poder Ejecutivo; DECRETA:Artículo 1º.- Modi fi caciones a algunos artículos del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú. Modifíquese los artículos 7º, 14º, 19º, 26º, 27º, 28º, 29º, 30º, 32º, 33º, 34º, 35º, 39º, 51º, 52º, 54º, 56º, 57º, 58º,59º, 60º, 66º, 67º, 68º, 69º, 83º, 89º, 92º, 93º, 95º, 104º, 105º, 131º, Primera y Décima Disposición Complementaria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, los mismos que quedarán redactados de la siguiente manera: “Artículo 7º.- De fi niciones Operativas. A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes de fi niciones: 1. Asentimiento.- Para efecto de este reglamento se de fi ne como asentimiento a la autorización o permiso que otorga en forma documentada el mismo niño, para participar en la investigación. Se solicita el asentimiento de niños que pueden comprender las explicaciones. En general se considera que los niños de 8 años a menores de 18 años pueden dar su asentimiento. 2. Buenas Prácticas Clínicas.- Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de ensayos clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y con fi dencialidad de los sujetos en investigación; según lo dispuesto por la Conferencia Internacional de Armonización. 3. Cegamiento.- Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen las asignaciones al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refi ere a que los sujetos en investigación desconocen la asignación; el cegamiento doble se re fi ere a que los sujetos en investigación e investigadores desconocen la asignación al tratamiento, y el cegamiento triple se re fi ere a que los sujetos en investigación, los investigadores y el que analiza los resultados desconocen la asignación al tratamiento. 4. Cierre de Centro.- Situación en la cual se cancelan todas las actividades del centro de investigación, en forma anticipada (por cualquier razón a solicitud del patrocinador o como medida de seguridad). 5. Con fi dencialidad.- Mantenimiento por parte de todas la personas y entidades participantes, de la privacidad de los sujetos en investigación, incluyendo su identidad, información médica personal y toda la información generada en el ensayo clínico. 6. Consentimiento informado.- Es el acto del individuo en el que expresa voluntariamente su aceptación de participar en un estudio, siendo el resultado de un proceso de información y explicación detallada sobre todos los aspectos de la investigación que permitan su toma de decisión, y que puede suspenderse en cualquier momento a solicitud del propio interesado. 7. Documentación.- incluye todos los registros de cualquier tipo (documentos, registros magnéticos, ópticos, etc), que describen los métodos y conducción de estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas. Comprende así mismo: el protocolo, copias de los requisitos presentados a la autoridad reguladora, autorización del ensayo clínico y aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación, currículum vitae de los investigadores, formulario de consentimiento informado, informes de monitoreo, certi fi cados de auditorías, correspondencia, parámetros de referencia, datos originales, formulario de registro de caso, comunicaciones periódicas y comunicación fi nal, entre otras, relacionadas al Ensayo Clínico. 8. Enmienda.- Descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un Protocolo de Investigación y/o Consentimiento Informado que no modi fi que los objetivos, tiempo de tratamiento y el (los) producto(s) en investigación. 9. Ensayo Clínico Multicéntrico.- Ensayo clínico realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados. 10. “Ensayo Clínico” Promocional.- Ensayo no controlado, con pobre diseño metodológico, con medicamentos o productos ya autorizados para su comercialización que tienen poco o ningún propósito cientí fi co, destinados a incentivar la prescripción de un nuevo medicamento o uso de un dispositivo médico. 11. Estudios Observacionales: Estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en el registro sanitario). 12. Evento Adverso.- Cualquier acontecimiento o situación perjudicial para la salud del sujeto en investigación que está recibiendo un producto en investigación, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento. 13. Evento adverso serio.- Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto en investigación, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante o de lugar a una anomalía o malformación congénita. A efectos de su noti fi cación se tratarán también como serios aquellas sospechas de evento adverso que el investigador considere importante desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores. 14. Extensión de protocolo de investigación.- Situación en la cual se prolonga el seguimiento de los pacientes en base a un protocolo de extensión. 15. Extensión de tiempo.- Procedimiento administrativo en el cual se prolonga el tiempo solicitado inicialmente para la ejecución del ensayo clínico, sin alterar el protocolo de investigación. 16. Fases del Ensayo clínicos.- Los ensayos clínicos tienen las siguientes fases: Fase I Primer ensayo en seres humanos de una sustancia, medicamento nuevo o nueva formulación. Comprenden ensayos de farmacocinética y farmacodinamia para proporcionar información preliminar del efecto y la seguridad del producto llevado a cabo generalmente en voluntarios sanos o en algunos casos en pacientes, y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores. Fase II Segundo estadio en la evaluación de una sustancia o medicamento en el ser humano. Tienen como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la e fi cacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir efi cacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I, en pacientes afectados de una determinada enfermedad o condición patológica. Fase III Ensayos destinados a evaluar la e fi cacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y que es representativa de la población general a la que ira destinado el medicamento.