TEXTO PAGINA: 47
NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 8 de junio de 2007 346701 a) Solicitud de autorización del ensayo clínico acompañada del registro de inscripción como centro autorizado para realizar ensayos clínicos. b) Aprobación de la(s) Institución(es) de Investigación donde se realizará el ensayo clínico que no exime las responsabilidades establecidas por ley. c) Aprobación del protocolo de investigación y del formato de consentimiento informado emitido por el Comité Institucional de Ética en Investigación registrado en el Instituto Nacional de Salud. d) Protocolo de investigación, en versión en español y en idioma original si es diferente al español, según el anexo 1. e) Manual del Investigador actualizado, en versión en español y en idioma original, si es diferente al español según el anexo 2. f) Declaración jurada según anexo 12, fi rmada por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay con fl icto de interés fi nanciero en la ejecución del ensayo clínico. g) Presupuesto detallado del Ensayo Clínico según el formato del anexo 4. h) Declaración jurada sobre compensación, según anexo 11, fi rmada por el patrocinador y el investigador principal. i) Copia de la póliza del seguro vigente adquirido por el Patrocinador, como se señala en el Artículo 27, respaldando la declaración jurada descrita en el inciso “h”. En casos excepcionales descritos en el manual de procedimientos, se podrá presentar un medio similar de compensación debidamente respaldado por el Patrocinador. j) Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico, según el anexo 5. k) Currículum Vitae no documentado del Investigador Principal, Co-investigador(es) e Investigador coordinador del estudio. l) Comprobante de pago de derecho de trámite. Tratándose de ensayos clínicos multicéntricos, el derecho de pago se realizará por cada uno de ellos. Artículo 67º.- Productos en Investigación de los Ensayos Clínicos Autorizados.- Solo se podrá solicitar la autorización de ensayos clínicos cuando los productos en investigación utilizados cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: a) Cuenten con autorización para investigación en seres humanos por Autoridades de Regulación de Medicamentos de Estados Unidos, Unión Europea, Japón, Canadá o Australia. b) Se produzcan en nuestro país, cuenten con investigación preclínica y se ajusten con las Políticas y/o Prioridades en Investigación determinadas por el Ministerio de Salud. c) Para establecer equivalencia terapéutica de productos farmacéuticos. d) Sean considerados prioritarios para la salud pública del país o se encuentren dentro de las Políticas y/o Prioridades de Investigación determinadas por el Ministerio de Salud; y cuenten con resultados de estudios de Fase I y II en el país de origen, realizados con los adecuados niveles de calidad, que indiquen su seguridad. Artículo 68º.- Evaluación del Producto en Investi- gación. A solicitud del Instituto Nacional de Salud, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) evaluará el per fi l de seguridad del producto en investigación en base al Manual del Investigador, el Resumen del Protocolo, la Bibliografía y otro tipo de información disponible que sea requerida, emitiendo una opinión vinculante a través de un Informe Técnico en el plazo máximo de treinta (30) días hábiles. En caso que el producto en investigación no esté comprendido en lo que corresponde a la DIGEMID, deberá ser evaluado por el órgano competente. En ensayos clínicos con productos en investigación de terapia génica, terapia celular somática, así como todos los productos derivados de organismos modi fi cados genéticamente el plazo máximo para la emisión del informe técnico será de cuarenta y cinco (45) días hábiles. Artículo 69º.- Autorización del Ensayo Clínico. La OGITT emitirá la Resolución de Autorización del Ensayo Clínico, luego de la evaluación del protocolo, informe técnico de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) u otros señalados en el Artículo 66º del presente Reglamento, en un plazo máximo de cuarenta (40) días hábiles (que incluyen los 30 días de la evaluación del per fi l de seguridad por DIGEMID). En caso se requiera información complementaria a presentar por el interesado se suspenderá el cómputo del plazo de evaluación hasta que se reciba la información solicitada. En ensayos clínicos con productos en investigación de terapia génica, terapia celular somática, así como todos los productos derivados de organismos modi fi cados genéticamente, y aquellas situaciones controversiales que impliquen la convocatoria de comisiones técnicas, el plazo máximo para la autorización del ensayo clínico será de sesenta (60) días hábiles (que incluyen los 45 días de la evaluación del per fi l de seguridad por DIGEMID). Artículo 83º.- La No Procedencia de Enmiendas al Protocolo de Investigación. La OGITT no autorizará enmiendas al protocolo de investigación que modi fi quen substancialmente los objetivos o el(los) producto(s) en investigación. Estas modi fi caciones se tramitarán solicitando la autorización de un nuevo ensayo clínico. Artículo 89º.- Rotulado de los Productos en Investigación. El rotulado mediato de los productos en investigación deberá estar impreso con tinta indeleble y en idioma español o inglés indicando como mínimo: datos que identi fi quen al patrocinador, al ensayo clínico y al producto, indicando: fecha de vencimiento o re-análisis, número del lote de fabricación, forma farmacéutica, vía de administración, condiciones especiales de almacenamiento y conservación, y consignar las frases: “Sólo para uso en investigación” y “Prohibida su venta”, o consideración similar. El rotulado inmediato de los productos de investigación deberá contener como información: nombre del producto, concentración del principio activo, vía de administración, nombre del fabricante o logo, número de lote y fecha de vencimiento. En los ensayos de carácter doble ciego, el número de lote y el nombre del fabricante no se incluirán en la etiqueta, sino en el documento que contenga la identi fi cación del tratamiento. Cuando di fieran las fechas de vencimiento de los productos en comparación, o cuando sus condiciones de almacenamiento sean particulares y diferentes, debe fi gurar en las etiquetas de ambos la indicación más restrictiva de cualquiera de los dos productos. Artículo 92º.- De la Autorización para la Importación de Productos en Investigación.- La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) autoriza la importación del producto en investigación y producto control, cuando sea requerido, mediante una Resolución Directoral, la misma que especi fi cará la vigencia de la autorización. DIGEMID otorgará esta autorización dentro de 7 días calendario de presentarse la solicitud. Para solicitar la autorización de importación del producto en investigación se requiere la previa presentación de los siguientes documentos: a) Solicitud de Autorización de importación del(os) producto(s) en investigación clínica. b) Copia de la Autorización del ensayo clínico otorgada por la OGITT del Instituto Nacional de Salud. c) Protocolo de análisis o documento que incluya especi fi caciones técnicas y resultados del lote/serie, según corresponda, del producto en investigación a importar. d) Proyecto de Rotulado del producto en investigación, según lo establecido en el artículo 89º. e) Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante del producto en investigación emitido por la autoridad competente del país de origen o documento que garantice su cumplimiento. f) Comprobante de pago de derechos de trámite a DIGEMID. g) Para productos biológicos la DIGEMID establecerá los Certi fi cados u otros documentos que por necesidad sanitaria se requieran. Artículo 93º.- Autorización para la Importación de otros productos farmacéuticos y a fi nes para fi nes exclusivos de investigación. La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) autoriza la importación de otros productos