Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2007 (08/06/2007)
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TEXTO DE LA PÁGINA 47
El Peruano MORDAZA, viernes 8 de junio de 2007
NORMAS LEGALES
346701
a) Solicitud de autorizacion del ensayo clinico acompanada del registro de inscripcion como centro autorizado para realizar ensayos clinicos. b) Aprobacion de la(s) Institucion(es) de Investigacion donde se realizara el ensayo clinico que no exime las responsabilidades establecidas por ley. c) Aprobacion del protocolo de investigacion y del formato de consentimiento informado emitido por el Comite Institucional de Etica en Investigacion registrado en el Instituto Nacional de Salud. d) Protocolo de investigacion, en version en espanol y en idioma original si es diferente al espanol, segun el anexo 1. e) Manual del Investigador actualizado, en version en espanol y en idioma original, si es diferente al espanol segun el anexo 2. f) Declaracion jurada segun anexo 12, firmada por el patrocinador e investigador principal, que establece que no hay conflicto de interes financiero en la ejecucion del ensayo clinico. g) Presupuesto detallado del Ensayo Clinico segun el formato del anexo 4. h) Declaracion jurada sobre compensacion, segun anexo 11, firmada por el patrocinador y el investigador principal. i) MORDAZA de la poliza del seguro vigente adquirido por el Patrocinador, como se senala en el Articulo 27, respaldando la declaracion jurada descrita en el inciso "h". En casos excepcionales descritos en el manual de procedimientos, se podra presentar un medio similar de compensacion debidamente respaldado por el Patrocinador. j) Listado de suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clinico, segun el anexo 5. k) Curriculum Vitae no documentado del Investigador Principal, Co-investigador(es) e Investigador coordinador del estudio. l) Comprobante de pago de derecho de tramite. Tratandose de ensayos clinicos multicentricos, el derecho de pago se realizara por cada uno de ellos. Articulo 67º.- Productos en Investigacion de los Ensayos Clinicos Autorizados.Solo se podra solicitar la autorizacion de ensayos clinicos cuando los productos en investigacion utilizados cumplan cualquiera de las siguientes condiciones: a) Cuenten con autorizacion para investigacion en seres humanos por Autoridades de Regulacion de Medicamentos de Estados Unidos, Union Europea, Japon, Canada o Australia. b) Se produzcan en nuestro MORDAZA, cuenten con investigacion preclinica y se ajusten con las Politicas y/o Prioridades en Investigacion determinadas por el Ministerio de Salud. c) Para establecer equivalencia terapeutica de productos farmaceuticos. d) MORDAZA considerados prioritarios para la salud publica del MORDAZA o se encuentren dentro de las Politicas y/o Prioridades de Investigacion determinadas por el Ministerio de Salud; y cuenten con resultados de estudios de Fase I y II en el MORDAZA de origen, realizados con los adecuados niveles de calidad, que indiquen su seguridad. Articulo 68º.- Evaluacion del Producto en Investigacion. A solicitud del Instituto Nacional de Salud, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) evaluara el perfil de seguridad del producto en investigacion en base al Manual del Investigador, el Resumen del Protocolo, la Bibliografia y otro MORDAZA de informacion disponible que sea requerida, emitiendo una opinion vinculante a traves de un Informe Tecnico en el plazo MORDAZA de treinta (30) dias habiles. En caso que el producto en investigacion no este comprendido en lo que corresponde a la DIGEMID, debera ser evaluado por el organo competente. En ensayos clinicos con productos en investigacion de terapia genica, terapia celular somatica, asi como todos los productos derivados de organismos modificados geneticamente el plazo MORDAZA para la emision del informe tecnico sera de cuarenta y cinco (45) dias habiles. Articulo 69º.- Autorizacion del Ensayo Clinico. La OGITT emitira la Resolucion de Autorizacion del Ensayo Clinico, luego de la evaluacion del protocolo, informe tecnico de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) u otros senalados en el
Articulo 66º del presente Reglamento, en un plazo MORDAZA de cuarenta (40) dias habiles (que incluyen los 30 dias de la evaluacion del perfil de seguridad por DIGEMID). En caso se requiera informacion complementaria a presentar por el interesado se suspendera el computo del plazo de evaluacion hasta que se reciba la informacion solicitada. En ensayos clinicos con productos en investigacion de terapia genica, terapia celular somatica, asi como todos los productos derivados de organismos modificados geneticamente, y aquellas situaciones controversiales que impliquen la convocatoria de comisiones tecnicas, el plazo MORDAZA para la autorizacion del ensayo clinico sera de sesenta (60) dias habiles (que incluyen los 45 dias de la evaluacion del perfil de seguridad por DIGEMID). Articulo 83º.- La No Procedencia de Enmiendas al Protocolo de Investigacion. La OGITT no autorizara enmiendas al protocolo de investigacion que modifiquen substancialmente los objetivos o el(los) producto(s) en investigacion. Estas modificaciones se tramitaran solicitando la autorizacion de un MORDAZA ensayo clinico. Articulo 89º.- Rotulado de los Productos en Investigacion. El rotulado mediato de los productos en investigacion debera estar impreso con tinta indeleble y en idioma espanol o ingles indicando como minimo: datos que identifiquen al patrocinador, al ensayo clinico y al producto, indicando: fecha de vencimiento o re-analisis, numero del lote de fabricacion, forma farmaceutica, via de administracion, condiciones especiales de almacenamiento y conservacion, y consignar las frases: "Solo para uso en investigacion" y "Prohibida su venta", o consideracion similar. El rotulado inmediato de los productos de investigacion debera contener como informacion: nombre del producto, concentracion del MORDAZA activo, via de administracion, nombre del fabricante o logo, numero de lote y fecha de vencimiento. En los ensayos de caracter doble ciego, el numero de lote y el nombre del fabricante no se incluiran en la etiqueta, sino en el documento que contenga la identificacion del tratamiento. Cuando difieran las fechas de vencimiento de los productos en comparacion, o cuando sus condiciones de almacenamiento MORDAZA particulares y diferentes, debe figurar en las etiquetas de ambos la indicacion mas restrictiva de cualquiera de los dos productos. Articulo 92º.- De la Autorizacion para la Importacion de Productos en Investigacion.La Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) autoriza la importacion del producto en investigacion y producto control, cuando sea requerido, mediante una Resolucion Directoral, la misma que especificara la vigencia de la autorizacion. DIGEMID otorgara esta autorizacion dentro de 7 dias calendario de presentarse la solicitud. Para solicitar la autorizacion de importacion del producto en investigacion se requiere la previa MORDAZA de los siguientes documentos: a) Solicitud de Autorizacion de importacion del(os) producto(s) en investigacion clinica. b) MORDAZA de la Autorizacion del ensayo clinico otorgada por la OGITT del Instituto Nacional de Salud. c) Protocolo de analisis o documento que incluya especificaciones tecnicas y resultados del lote/serie, segun corresponda, del producto en investigacion a importar. d) Proyecto de Rotulado del producto en investigacion, segun lo establecido en el articulo 89º. e) Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del fabricante del producto en investigacion emitido por la autoridad competente del MORDAZA de origen o documento que garantice su cumplimiento. f) Comprobante de pago de derechos de tramite a DIGEMID. g) Para productos biologicos la DIGEMID establecera los Certificados u otros documentos que por necesidad sanitaria se requieran. Articulo 93º.- Autorizacion para la Importacion de otros productos farmaceuticos y afines para fines exclusivos de investigacion. La Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) autoriza la importacion de otros productos