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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 8 de junio de 2007 346698 38. Riesgo de participar en un ensayo clínico.- Es la probabilidad que una persona sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía de un procedimiento o intervención realizada exclusivamente por motivo del ensayo clínico o del producto en investigación. Según el riesgo que pueda conllevar un ensayo clínico, y para efectos de la presente norma, se consideran: Ensayo clínico sin riesgo: Es aquel que utiliza técnicas observacionales, en las que no se realiza ninguna intervención o modi fi cación intencional en las variables fi siológicas, psicológicas o sociales de las personas que participan en el estudio. Por ejemplo, encuestas, cuestionarios, entrevistas, revisión de historias clínicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de la persona. Ensayo clínico con riesgo mínimo Es aquel que cuenta con datos del producto en investigación que indican que son relativamente seguros y el registro de datos se realiza por medio de procedimientos de rutina (físicos o psicológicos). Por ejemplo, el uso de medicamentos con registro sanitario, de empleo común y amplio margen terapéutico (utilizados con las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas), el uso de electrocardiograma, audiometría, termografía, tomografía, ultrasonografía, extracción dentaria, extracción de sangre o biopsias clínicamente indicadas tomadas mediante procedimientos de rutina. También se considera el, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas individuales o grupales con las cuales no se manipula la conducta de la(s) persona(s). Ensayo clínico con riesgo mayor al mínimo Comprende ensayos clínicos en los que las probabilidades de afectar a una persona son signi fi cativas. Por ejemplo, aquellos que evalúan productos en investigación no registrados aun, o que involucran procedimientos invasivos mayores (punción lumbar, cateterismos o biopsias) no requeridas para el manejo clínico del individuo. 39. Situaciones Controversiales: Aquellas que se identi fi can durante la evaluación del Ensayo Clínico, en la cual los riesgos parecerían ser mayores que los bene fi cios potenciales para los sujetos en investigación o para la población en general. 40. Suspensión de ensayo clínico: Interrupción temporal de todas las actividades del ensayo clínico. 41. Testigo: Es la persona que libremente da testimonio del proceso que conlleva al consentimiento informado y que requiere de su fi rma. 42. Terminación Anticipada del Ensayo Clínico: Situación en la cual se cancelan todas las actividades del ensayo clínico en forma anticipada por cualquier razón a solicitud escrita del patrocinador, de la autoridad regulatoria (OGITT del INS) o por el comité de Ética en Investigación. 43. Unidad de Docencia e Investigación.- Unidad orgánica de la institución de Investigación, cuya función, entre otras, es la de establecer que los ensayos clínicos llevados a cabo en dicha Institución de Investigación, cumplan con las pautas del método cientí fi co. Artículo 14º.- Ensayos Clínicos en Poblacionales Vulnerables. Los ensayos clínicos en poblaciones vulnerables deben ser de interés especí fi co y de naturaleza tal que sólo puedan ser realizados en estos grupos poblacionales. Sólo podrán realizarse ensayos clínicos en estas poblaciones cuando existan datos procedentes de ensayos clínicos previos en otras poblaciones que confi rmen su seguridad. Artículo 19º.- Ensayos clínicos con mujeres y varones con capacidad reproductiva. La realización de ensayos clínicos en mujeres y varones con capacidad reproductiva, excepto aquellos ensayos clínicos donde el objetivo del estudio es evaluar el producto en investigación en población gestante o que pueda salir gestando, sólo se podrá efectuar cuando se cumplan además las siguientes condiciones: a) Para investigaciones en mujeres en capacidad reproductiva el investigador principal realizará una prueba de embarazo para descartar gestación previa al inicio del estudio y tanto el investigador como el patrocinador asegurarán la accesibilidad a un método anticonceptivo efi caz sin costo para el sujeto, elegido por ellas, que no sea incompatible con el ensayo clínico. El investigador asegurará el compromiso de ellas para usar el método elegido. Esto deberá estar especi fi cado en el protocolo de investigación y en el Consentimiento Informado. b) En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio, el protocolo de investigación deberá establecer la exclusión de la gestante y la aplicación de los procedimientos para el seguimiento y control de la misma. c) Para investigaciones en varones con capacidad reproductiva, el investigador y el patrocinador asegurarán la accesibilidad a un método anticonceptivo sin costo para el sujeto, e fi caz en su pareja, elegido por ellos, que no sea incompatible con el ensayo clínico, lo que deberá estar especi fi cado en el protocolo de investigación y en el consentimiento informado. El investigador asegurará el compromiso de ellos para prevenir la concepción de la pareja durante el desarrollo del estudio, usando el método elegido. Artículo 26º.- De la Atención y Compensación para el sujeto en investigación Sólo podrá realizarse un ensayo clínico cuando el investigador principal y el patrocinador fi rmen una declaración jurada por la que: a) Garanticen la atención y el tratamiento médico gratuito del sujeto en investigación en caso sufriera algún daño como consecuencia propia del ensayo clínico. b) Se obliguen a otorgar compensación adecuada por el daño que un sujeto en investigación podría sufrir como consecuencia del uso del producto en investigación o por un procedimiento o intervención realizado con el propósito de investigación (procedimientos no terapéuticos). Artículo 27º.- Responsabilidad del Patrocinador: Seguro para el sujeto de investigación El patrocinador debe contratar un seguro con cobertura en el país (o que tenga un representante legal en el Perú en caso de una póliza de seguros de una compañía extranjera) que permita cubrir los riesgos de compensación asociados con un ensayo clínico. En casos excepcionales descritos en el manual de procedimientos, se podrá presentar un medio similar de compensación debidamente respaldado por el patrocinador. Ni la autorización administrativa ni la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación eximirán de responsabilidad al patrocinador en estas circunstancias. Artículo 28º.- Compensación al Sujeto en Investigación.- A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en los artículos 26º y 27º, serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto en investigación, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, ni a la evolución propia de la enfermedad. Artículo 29º.- Ensayo Clínico en enfermedades de impacto en la Salud Pública. Cuando el Ministerio de Salud patrocine un ensayo clínico que evalúe estrategias de tratamiento para el control de enfermedades de impacto en la salud pública del país y éste se realice en alguna(s) de su(s) dependencias, debe adoptar las medidas pertinentes para garantizar el manejo de los riesgos especí fi cos derivados del ensayo, a través de las instituciones que conforman el sector. Estarán exceptuadas del requisito establecido en el artículo 66º inciso “l”. Artículo 30º.- Universidades que patrocinen Ensayos Clínicos. Las universidades del país que patrocinen un ensayo clínico están sujetas a lo dispuesto en el presente