Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2007 (08/06/2007)
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TEXTO DE LA PÁGINA 44
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NORMAS LEGALES
El Peruano MORDAZA, viernes 8 de junio de 2007
38. Riesgo de participar en un ensayo clinico.- Es la probabilidad que una persona sufra algun dano como consecuencia inmediata o tardia de un procedimiento o intervencion realizada exclusivamente por motivo del ensayo clinico o del producto en investigacion. Segun el riesgo que pueda conllevar un ensayo clinico, y para efectos de la presente MORDAZA, se consideran: Ensayo clinico sin riesgo: Es aquel que utiliza tecnicas observacionales, en las que no se realiza ninguna intervencion o modificacion intencional en las variables fisiologicas, psicologicas o sociales de las personas que participan en el estudio. Por ejemplo, encuestas, cuestionarios, entrevistas, revision de historias clinicas u otros documentos, que no invadan la intimidad de la persona. Ensayo clinico con riesgo minimo Es aquel que cuenta con datos del producto en investigacion que indican que son relativamente seguros y el registro de datos se realiza por medio de procedimientos de rutina (fisicos o psicologicos). Por ejemplo, el uso de medicamentos con registro sanitario, de empleo comun y amplio margen terapeutico (utilizados con las indicaciones, dosis y vias de administracion establecidas), el uso de electrocardiograma, audiometria, termografia, tomografia, ultrasonografia, extraccion dentaria, extraccion de sangre o biopsias clinicamente indicadas tomadas mediante procedimientos de rutina. Tambien se considera el, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicologicas individuales o grupales con las cuales no se manipula la conducta de la(s) persona(s). Ensayo clinico con riesgo mayor al minimo Comprende ensayos clinicos en los que las probabilidades de afectar a una persona son significativas. Por ejemplo, aquellos que evaluan productos en investigacion no registrados aun, o que involucran procedimientos invasivos mayores (puncion lumbar, cateterismos o biopsias) no requeridas para el manejo clinico del individuo. 39. Situaciones Controversiales: Aquellas que se identifican durante la evaluacion del Ensayo Clinico, en la cual los riesgos parecerian ser mayores que los beneficios potenciales para los sujetos en investigacion o para la poblacion en general. 40. Suspension de ensayo clinico: Interrupcion temporal de todas las actividades del ensayo clinico. 41. Testigo: Es la persona que libremente da testimonio del MORDAZA que conlleva al consentimiento informado y que requiere de su firma. 42. Terminacion Anticipada del Ensayo Clinico: Situacion en la cual se cancelan todas las actividades del ensayo clinico en forma anticipada por cualquier razon a solicitud escrita del patrocinador, de la autoridad regulatoria (OGITT del INS) o por el comite de Etica en Investigacion. 43. Unidad de Docencia e Investigacion.- Unidad organica de la institucion de Investigacion, cuya funcion, entre otras, es la de establecer que los ensayos clinicos llevados a cabo en dicha Institucion de Investigacion, cumplan con las pautas del metodo cientifico. Articulo 14º.- Ensayos Clinicos en Poblacionales Vulnerables. Los ensayos clinicos en poblaciones vulnerables deben ser de interes especifico y de naturaleza tal que solo puedan ser realizados en estos grupos poblacionales. Solo podran realizarse ensayos clinicos en estas poblaciones cuando existan datos procedentes de ensayos clinicos previos en otras poblaciones que confirmen su seguridad. Articulo 19º.- Ensayos clinicos con mujeres y varones con capacidad reproductiva. La realizacion de ensayos clinicos en mujeres y varones con capacidad reproductiva, excepto aquellos ensayos clinicos donde el objetivo del estudio es evaluar el producto en investigacion en poblacion gestante o que
pueda salir gestando, solo se podra efectuar cuando se cumplan ademas las siguientes condiciones: a) Para investigaciones en mujeres en capacidad reproductiva el investigador principal realizara una prueba de embarazo para descartar gestacion previa al inicio del estudio y tanto el investigador como el patrocinador aseguraran la accesibilidad a un metodo anticonceptivo eficaz sin costo para el sujeto, elegido por ellas, que no sea incompatible con el ensayo clinico. El investigador asegurara el compromiso de ellas para usar el metodo elegido. Esto debera estar especificado en el protocolo de investigacion y en el Consentimiento Informado. b) En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio, el protocolo de investigacion debera establecer la exclusion de la gestante y la aplicacion de los procedimientos para el seguimiento y control de la misma. c) Para investigaciones en varones con capacidad reproductiva, el investigador y el patrocinador aseguraran la accesibilidad a un metodo anticonceptivo sin costo para el sujeto, eficaz en su MORDAZA, elegido por ellos, que no sea incompatible con el ensayo clinico, lo que debera estar especificado en el protocolo de investigacion y en el consentimiento informado. El investigador asegurara el compromiso de ellos para prevenir la MORDAZA de la MORDAZA durante el desarrollo del estudio, usando el metodo elegido. Articulo 26º.- De la Atencion y Compensacion para el sujeto en investigacion Solo podra realizarse un ensayo clinico cuando el investigador principal y el patrocinador firmen una declaracion jurada por la que: a) Garanticen la atencion y el tratamiento medico gratuito del sujeto en investigacion en caso sufriera algun dano como consecuencia propia del ensayo clinico. b) Se obliguen a otorgar compensacion adecuada por el dano que un sujeto en investigacion podria sufrir como consecuencia del uso del producto en investigacion o por un procedimiento o intervencion realizado con el proposito de investigacion (procedimientos no terapeuticos). Articulo 27º.- Responsabilidad del Patrocinador: Seguro para el sujeto de investigacion El patrocinador debe contratar un seguro con cobertura en el MORDAZA (o que tenga un representante legal en el Peru en caso de una poliza de seguros de una compania extranjera) que permita cubrir los riesgos de compensacion asociados con un ensayo clinico. En casos excepcionales descritos en el manual de procedimientos, se podra presentar un medio similar de compensacion debidamente respaldado por el patrocinador. Ni la autorizacion administrativa ni la aprobacion del Comite Institucional de Etica en Investigacion eximiran de responsabilidad al patrocinador en estas circunstancias. Articulo 28º.- Compensacion al Sujeto en Investigacion.A los efectos del regimen de responsabilidad previsto en los articulos 26º y 27º, seran objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado fisico del sujeto en investigacion, asi como los perjuicios economicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patologia objeto de estudio, ni a la evolucion propia de la enfermedad. Articulo 29º.- Ensayo Clinico en enfermedades de impacto en la Salud Publica. Cuando el Ministerio de Salud patrocine un ensayo clinico que evalue estrategias de tratamiento para el control de enfermedades de impacto en la salud publica del MORDAZA y este se realice en alguna(s) de su(s) dependencias, debe adoptar las medidas pertinentes para garantizar el manejo de los riesgos especificos derivados del ensayo, a traves de las instituciones que conforman el sector. Estaran exceptuadas del requisito establecido en el articulo 66º inciso "l". Articulo 30º.- Universidades que patrocinen Ensayos Clinicos. Las universidades del MORDAZA que patrocinen un ensayo clinico estan sujetas a lo dispuesto en el presente