Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2007 (08/06/2007)

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TEXTO DE LA PÁGINA 45

El Peruano MORDAZA, viernes 8 de junio de 2007

NORMAS LEGALES

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Reglamento; sin embargo podran exceptuarse de los requisitos de autorizacion establecidos en el articulo 66º inciso "l" (pago de derecho de tramite). Articulo 32º.- Requisitos para el Consentimiento Informado. El consentimiento informado del sujeto en investigacion, esta sujeto a los siguientes requisitos: a) Ser elaborado por el investigador principal, patrocinador o ambos, con la informacion senalada en el articulo 33º del presente Reglamento y segun modelo establecido en el anexo 8. b) Ser revisado y aprobado por el Comite Institucional de Etica en Investigacion donde se realizara el ensayo clinico. En caso que no hubiera Comite Institucional de Etica en Investigacion, se recurrira a uno fuera de la institucion que cumpla con los requisitos mencionados en esta norma. c) Si el sujeto en investigacion no sabe leer y escribir imprimira su huella digital y firmara como testigo otra persona que el designe y que no pertenezca al equipo de investigacion. d) Debe ser firmado y fechado por el sujeto en investigacion y por el investigador, o su representante autorizado. Se debe entregar una MORDAZA al sujeto en investigacion. El consentimiento debe estar redactado en espanol y la lengua propia del sujeto en investigacion, y la redaccion debe ser comprensible para el. Articulo 33º.- Otorgamiento del Consentimiento Informado. El consentimiento informado se otorga por escrito a traves del formulario respectivo, el mismo que debe ser aplicado en forma completa y MORDAZA al sujeto en investigacion o en su defecto, a su representante legal. El formato debe consignar la siguiente informacion: a) La justificacion y los objetivos del ensayo clinico. b) Los procedimientos que vayan a usarse y su proposito. c) Las molestias o los riesgos esperados. d) Los beneficios que puedan obtenerse. e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto en investigacion. f) La garantia de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracion a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con el ensayo clinico y el tratamiento del sujeto en investigacion; para lo cual se consignara el nombre, direccion y telefono del investigador principal y del Presidente del Comite Institucional de Etica en Investigacion. g) La MORDAZA de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento. h) La seguridad que se mantendra la confidencialidad de la informacion relacionada con su privacidad. i) El compromiso de proporcionarle informacion actualizada sobre el producto o el procedimiento en investigacion, aunque esta pudiera afectar la voluntad del sujeto en investigacion para continuar participando. j) La disponibilidad de tratamiento medico y la indemnizacion a que legalmente tendria derecho, por parte del responsable del ensayo clinico, en el caso de danos que le afecten directamente, causados por la investigacion. k) El detalle de la compensacion economica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicacion, y alimentacion), en caso existieran, los cuales seran cubiertos por el presupuesto del ensayo clinico. l) En caso que la mujer o el varon se encuentren en capacidad reproductiva, se debe informar sobre los riesgos potenciales en caso de embarazo de MORDAZA o de la MORDAZA de el, y asegurar el acceso a un metodo anticonceptivo eficaz elegido por ella. m) En caso que la mujer quede embarazada durante el ensayo clinico, debe estar establecido que esta debe reportar el hecho al Investigador, y si tal condicion se debe considerar causal de su exclusion, asi como los procedimientos para el seguimiento de la MORDAZA, los cuales deberan estar establecidos en el protocolo de investigacion.

n) Especificar el momento y medio por el cual se informara al sujeto de investigacion los resultados obtenidos al final del ensayo clinico. Articulo 34º.- Retribucion a los Sujetos en Investigacion.Los sujetos en investigacion sin beneficio potencial directo, podran recibir del Patrocinador una retribucion razonable por los gastos extraordinarios ocasionados y perdida de productividad que se deriven de su participacion, que estara especificada en el consentimiento informado. El Comite Institucional de Etica en Investigacion evaluara que dicha retribucion sea razonable y no influya indebidamente en el consentimiento del sujeto en investigacion. Articulo 35º.- Sujeto en Investigacion Menor de Edad.Cuando el sujeto en investigacion es menor de edad, se requiere: a) Obtener el consentimiento informado de ambos padres o representante legal, el mismo que podra retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para ellos. El consentimiento de uno de los padres solo podra dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente, perdida de derechos conforme a la normatividad vigente, o bien cuando exista riesgo inminente para la salud o MORDAZA del menor de edad, segun lo estipulado en el Codigo Civil. En caso que uno de los padres fuera menor de edad, se requiere adicionalmente el consentimiento del familiar directo ascendiente en linea recta. b) Obtener el asentimiento del menor a participar como sujeto en investigacion, cuando esta en capacidad de hacerlo. Dar al menor de edad informacion adecuada a su capacidad de entendimiento sobre el ensayo clinico, los riesgos, las incomodidades y los beneficios. Aceptar el retiro del consentimiento informado a solicitud del padre / tutor o del asentimiento del menor en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud. c) Optar por la exclusion del menor de plantearse un conflicto de opiniones entre padre(s) y el menor sobre la participacion en el ensayo clinico. Articulo 39º.- Responsabilidades del Patrocinador.El Patrocinador es responsable de: a) Obtener del Instituto Nacional de Salud la autorizacion de la ejecucion del ensayo clinico, MORDAZA de su inicio. b) Asegurar la aprobacion del Comite Institucional de Etica en Investigacion inscrito en el Registro que conduce el Instituto Nacional de Salud; y autorizado por la Institucion de Investigacion donde se realizara el ensayo clinico, MORDAZA de su inicio. c) Disponer de un representante legal en el Peru, durante el tiempo que dure la ejecucion del ensayo clinico, en caso que el patrocinador sea extranjero. d) Asegurar que toda la informacion sobre el producto en investigacion y documentacion adicional corresponda al protocolo de investigacion; cumpla con las Buenas Practicas Clinicas, asi como los requerimientos establecidos en este Reglamento; y se mantenga actualizada durante la ejecucion del estudio. e) Mantener informado al investigador principal, Comite Institucional de Etica en Investigacion y al Instituto Nacional de Salud sobre la nueva informacion referente al producto en investigacion del ensayo clinico en ejecucion. f) Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo clinico y asegurarse por si mismo que sea(n) competente(s) y que este(n) de acuerdo en cumplir con las Buenas Practicas Clinicas y las normas eticas. g) Disponer de un registro documentado del monitoreo que se viene realizando a los ensayos clinicos; incluyendo, la disposicion de personal especialmente seleccionado y especializado (monitor). h) Presentar informes de avance y finales a la OGITT. i) Presentar a la OGITT MORDAZA de la publicacion de los ensayos clinicos autorizados. j) Garantizar que la fabricacion del producto en investigacion se realice de acuerdo a las Buenas Practicas