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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 8 de junio de 2007 346699 Reglamento; sin embargo podrán exceptuarse de los requisitos de autorización establecidos en el artículo 66º inciso “l” (pago de derecho de trámite). Artículo 32º.- Requisitos para el Consentimiento Informado. El consentimiento informado del sujeto en investigación, está sujeto a los siguientes requisitos: a) Ser elaborado por el investigador principal, patrocinador o ambos, con la información señalada en el artículo 33º del presente Reglamento y según modelo establecido en el anexo 8. b) Ser revisado y aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación donde se realizará el ensayo clínico. En caso que no hubiera Comité Institucional de Ética en Investigación, se recurrirá a uno fuera de la institución que cumpla con los requisitos mencionados en esta norma. c) Si el sujeto en investigación no sabe leer y escribir imprimirá su huella digital y fi rmará como testigo otra persona que él designe y que no pertenezca al equipo de investigación. d) Debe ser fi rmado y fechado por el sujeto en investigación y por el investigador, o su representante autorizado. Se debe entregar una copia al sujeto en investigación. El consentimiento debe estar redactado en español y la lengua propia del sujeto en investigación, y la redacción debe ser comprensible para él. Artículo 33º.- Otorgamiento del Consentimiento Informado. El consentimiento informado se otorga por escrito a través del formulario respectivo, el mismo que debe ser aplicado en forma completa y clara al sujeto en investigación o en su defecto, a su representante legal. El formato debe consignar la siguiente información: a) La justi fi cación y los objetivos del ensayo clínico. b) Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito. c) Las molestias o los riesgos esperados. d) Los bene fi cios que puedan obtenerse. e) Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos al sujeto en investigación. f) La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, bene fi cios y otros asuntos relacionados con el ensayo clínico y el tratamiento del sujeto en investigación; para lo cual se consignará el nombre, dirección y teléfono del investigador principal y del Presidente del Comité Institucional de Ética en Investigación. g) La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento. h) La seguridad que se mantendrá la con fi dencialidad de la información relacionada con su privacidad. i) El compromiso de proporcionarle información actualizada sobre el producto o el procedimiento en investigación, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto en investigación para continuar participando. j) La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte del responsable del ensayo clínico, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación. k) El detalle de la compensación económica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicación, y alimentación), en caso existieran, los cuales serán cubiertos por el presupuesto del ensayo clínico. l) En caso que la mujer o el varón se encuentren en capacidad reproductiva, se debe informar sobre los riesgos potenciales en caso de embarazo de ella o de la pareja de él, y asegurar el acceso a un método anticonceptivo e fi caz elegido por ella. m) En caso que la mujer quede embarazada durante el ensayo clínico, debe estar establecido que ésta debe reportar el hecho al Investigador, y si tal condición se debe considerar causal de su exclusión, así como los procedimientos para el seguimiento de la paciente, los cuales deberán estar establecidos en el protocolo de investigación.n) Especi fi car el momento y medio por el cual se informará al sujeto de investigación los resultados obtenidos al fi nal del ensayo clínico. Artículo 34º.- Retribución a los Sujetos en Investigación.- Los sujetos en investigación sin bene fi cio potencial directo, podrán recibir del Patrocinador una retribución razonable por los gastos extraordinarios ocasionados y pérdida de productividad que se deriven de su participación, que estará especi fi cada en el consentimiento informado. El Comité Institucional de Ética en Investigación evaluará que dicha retribución sea razonable y no in fl uya indebidamente en el consentimiento del sujeto en investigación. Artículo 35º.- Sujeto en Investigación Menor de Edad.- Cuando el sujeto en investigación es menor de edad, se requiere: a) Obtener el consentimiento informado de ambos padres o representante legal , el mismo que podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para ellos. El consentimiento de uno de los padres sólo podrá dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente, pérdida de derechos conforme a la normatividad vigente, o bien cuando exista riesgo inminente para la salud o vida del menor de edad, según lo estipulado en el Código Civil. En caso que uno de los padres fuera menor de edad, se requiere adicionalmente el consentimiento del familiar directo ascendiente en línea recta. b) Obtener el asentimiento del menor a participar como sujeto en investigación, cuando está en capacidad de hacerlo. Dar al menor de edad información adecuada a su capacidad de entendimiento sobre el ensayo clínico, los riesgos, las incomodidades y los bene fi cios. Aceptar el retiro del consentimiento informado a solicitud del padre / tutor o del asentimiento del menor en cualquier momento, sin perjuicio alguno para ellos, siempre y cuando no afecte o ponga en riesgo su salud. c) Optar por la exclusión del menor de plantearse un confl icto de opiniones entre padre(s) y el menor sobre la participación en el ensayo clínico. Artículo 39º.- Responsabilidades del Patrocinador.- El Patrocinador es responsable de: a) Obtener del Instituto Nacional de Salud la autorización de la ejecución del ensayo clínico, antes de su inicio. b)Asegurar la aprobación del Comité Institucional de Ética en Investigación inscrito en el Registro que conduce el Instituto Nacional de Salud; y autorizado por la Institución de Investigación donde se realizará el ensayo clínico, antes de su inicio. c) Disponer de un representante legal en el Perú, durante el tiempo que dure la ejecución del ensayo clínico, en caso que el patrocinador sea extranjero. d) Asegurar que toda la información sobre el producto en investigación y documentación adicional corresponda al protocolo de investigación; cumpla con las Buenas Prácticas Clínicas, así como los requerimientos establecidos en este Reglamento; y se mantenga actualizada durante la ejecución del estudio. e) Mantener informado al investigador principal, Comité Institucional de Ética en Investigación y al Instituto Nacional de Salud sobre la nueva información referente al producto en investigación del ensayo clínico en ejecución. f) Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo clínico y asegurarse por sí mismo que sea(n) competente(s) y que esté(n) de acuerdo en cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas y las normas éticas. g) Disponer de un registro documentado del monitoreo que se viene realizando a los ensayos clínicos; incluyendo, la disposición de personal especialmente seleccionado y especializado (monitor). h) Presentar informes de avance y fi nales a la OGITT. i) Presentar a la OGITT copia de la publicación de los ensayos clínicos autorizados. j) Garantizar que la fabricación del producto en investigación se realice de acuerdo a las Buenas Prácticas