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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 8 de junio de 2007 346702 farmacéuticos y a fi nes, cuando se requieran como complemento para la realización de un ensayo clínico, incluso medicamentos o vacunas control que estén disponible comercialmente en otros países o en el Perú, aun cuando sean producidas por un laboratorio diferente al del auspiciador, previa presentación por el interesado del documento que acredite la autorización del ensayo clínico correspondiente emitida por el Instituto Nacional de Salud. Para ello, el Patrocinador deberá presentar el listado de los productos complementarios que requieren ser importados para el uso exclusivo del ensayo clínico al momento de la presentación de la solicitud de aprobación del ensayo clínico al INS. Artículo 95º.- Destino fi nal de los sobrantes de un producto en investigación. Los productos en investigación sobrantes al concluir o suspender un ensayo clínico deben ser destruidos por el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato en presencia de un notario público, con conocimiento de la DIGEMID o de la DIRESA que corresponda. La destrucción será llevada a efecto dentro de los doce (12) meses posteriores a la conclusión o suspensión del ensayo clínico. En caso que el producto en investigación requiera un procedimiento especial de destrucción, se solicitará la presencia del órgano competente. Artículo 104º.- Los Informes Finales. Finalizado el ensayo clínico, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato remitirá el informe fi nal inmediato de cada uno de los centros de investigación a la OGITT, en un plazo máximo de treinta (30) días calendario, el informe fi nal nacional en un plazo máximo de sesenta (60) días calendario, según lo establecido en el formato del anexo 10; y el informe fi nal internacional en un plazo máximo de (12) meses. Artículo 105º.- Publicación de Resultados de los Ensayos Clínicos Autorizados y Realizados. El Instituto Nacional de Salud deberá poner a disposición de los ciudadanos a través de su portal de Internet un resumen y los resultados de cada uno de los ensayos clínicos autorizados y realizados, en coordinación con el patrocinador. Artículo 131º.- Infracciones. Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes: a) Impedir la actuación de los inspectores de la autoridad reguladora debidamente acreditados. b) Utilizar en los sujetos algún producto en investigación sin contar con la autorización referida en el artículo 66º. c) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización.d) Efectuar modi fi caciones a las condiciones de autorización del ensayo clínico o enmiendas al protocolo de investigación sin haber sido previamente autorizados. No constituye infracción una desviación del protocolo en un sujeto en investigación requerida para eliminar un riesgo inmediato o un cambio aprobado por el Comité Institucional de Ética en Investigación aplicable a un sujeto en investigación que no constituya una enmienda al protocolo. e) Incumplimiento por parte de los responsables de la vigilancia de la seguridad del producto en investigación de la obligación de comunicar a la OGITT los efectos adversos del producto en investigación. f) Comunicar a la OGITT los efectos adversos detectados vencido el plazo establecido en este Reglamento. g) Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el ensayo clínico del deber de garantizar la con fi dencialidad y la intimidad del sujeto en investigación. h) Realizar la promoción, información o publicidad del producto en fase de investigación. i) Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la OGITT. j) Realizar el ensayo clínico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se otorgó la autorización. k) Realizar el ensayo clínico sin contar con el consentimiento informado del sujeto en investigación o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo. l) Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto de investigación. m) Adulterar o falsi fi car la información requerida por el presente Reglamento o los datos relacionados con el ensayo. n) Incumplir con las demás disposiciones de observancia obligatoria que establece el presente Reglamento y las normas que emanen de éste. Disposiciones ComplementariasPrimera.- Del Manual de Procedimientos para la Realización de Ensayos Clínicos.- En un plazo máximo de noventa (90) días calendario contados desde la publicación del presente Reglamento, la OGITT elaborará el Manual de Procedimientos para la realización de Ensayos Clínicos. Décima.- Creación del Registro Nacional de Centros de Investigación.- Créase el Registro Nacional de Centros de Investigación a cargo del Instituto Nacional de Salud. Artículo 2º.- Inclúyase en las Disposiciones Transitorias del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú, aprobado por Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, la siguiente: Primera.- Regulación transitoriaa) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigor del presente reglamento, se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión. b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del presente Reglamento que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración. c) Los aspectos no previstos en este reglamento, serán resueltos por la OGITT en el marco de las normas nacionales e internacionales que sobre ensayos clínicos estén vigentes. Segunda.- Difusión del presente Reglamento El Instituto Nacional de Salud, bajo responsabilidad de su titular, deberá realizar acciones de difusión, información y capacitación del contenido y alcances del presente Reglamento a favor de su personal y del público usuario. Dichas acciones podrán ejecutarse a través de Internet, impresos, charlas, a fi ches u otros medios que aseguren la adecuada difusión de la misma. El costo de las acciones de información, difusión y capacitación no deberá ser trasladado al público usuario. Artículo 3º.- Suprimir los artículos 55º y 86º, así como la Décimo Primera Disposición Complementaria del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú. Artículo 4º.- El presente Decreto Supremo será refrendado por el Ministro de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los siete días del mes de junio del año dos mil siete. ALAN GARCÍA PÉREZ Presidente Constitucional de la República CARLOS VALLEJOS SOLOGUREN Ministro de Salud 70463-6 Aprueban Cuadro para Asignación de Personal de la Dirección de Salud V Lima Ciudad RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 464-2007/MINSA Lima, 5 de junio del 2007