Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2007 (08/06/2007)

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TEXTO DE LA PÁGINA 48

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, viernes 8 de junio de 2007

farmaceuticos y afines, cuando se requieran como complemento para la realizacion de un ensayo clinico, incluso medicamentos o vacunas control que esten disponible comercialmente en otros paises o en el Peru, aun cuando MORDAZA producidas por un laboratorio diferente al del auspiciador, previa MORDAZA por el interesado del documento que acredite la autorizacion del ensayo clinico correspondiente emitida por el Instituto Nacional de Salud. Para ello, el Patrocinador debera presentar el listado de los productos complementarios que requieren ser importados para el uso exclusivo del ensayo clinico al momento de la MORDAZA de la solicitud de aprobacion del ensayo clinico al INS. Articulo 95º.- Destino final de los sobrantes de un producto en investigacion. Los productos en investigacion sobrantes al concluir o suspender un ensayo clinico deben ser destruidos por el Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato en presencia de un notario publico, con conocimiento de la DIGEMID o de la DIRESA que corresponda. La destruccion sera llevada a efecto dentro de los doce (12) meses posteriores a la conclusion o suspension del ensayo clinico. En caso que el producto en investigacion requiera un procedimiento especial de destruccion, se solicitara la presencia del organo competente. Articulo 104º.- Los Informes Finales. Finalizado el ensayo clinico, el Patrocinador o la Organizacion de Investigacion por Contrato remitira el informe final inmediato de cada uno de los centros de investigacion a la OGITT, en un plazo MORDAZA de treinta (30) dias calendario, el informe final nacional en un plazo MORDAZA de sesenta (60) dias calendario, segun lo establecido en el formato del anexo 10; y el informe final internacional en un plazo MORDAZA de (12) meses. Articulo 105º.- Publicacion de Resultados de los Ensayos Clinicos Autorizados y Realizados. El Instituto Nacional de Salud debera poner a disposicion de los ciudadanos a traves de su MORDAZA de Internet un resumen y los resultados de cada uno de los ensayos clinicos autorizados y realizados, en coordinacion con el patrocinador. Articulo 131º.- Infracciones. Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento las siguientes: a) Impedir la actuacion de los inspectores de la autoridad reguladora debidamente acreditados. b) Utilizar en los sujetos algun producto en investigacion sin contar con la autorizacion referida en el articulo 66º. c) Realizar ensayos clinicos sin la previa autorizacion. d) Efectuar modificaciones a las condiciones de autorizacion del ensayo clinico o enmiendas al protocolo de investigacion sin haber sido previamente autorizados. No constituye infraccion una desviacion del protocolo en un sujeto en investigacion requerida para eliminar un riesgo inmediato o un cambio aprobado por el Comite Institucional de Etica en Investigacion aplicable a un sujeto en investigacion que no constituya una enmienda al protocolo. e) Incumplimiento por parte de los responsables de la vigilancia de la seguridad del producto en investigacion de la obligacion de comunicar a la OGITT los efectos adversos del producto en investigacion. f) Comunicar a la OGITT los efectos adversos detectados vencido el plazo establecido en este Reglamento. g) Incumplimiento por parte de las personas y entidades que participan en el ensayo clinico del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad del sujeto en investigacion. h) Realizar la promocion, informacion o publicidad del producto en fase de investigacion. i) Incumplimiento de las medidas de seguridad establecidas por la OGITT. j) Realizar el ensayo clinico sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se otorgo la autorizacion. k) Realizar el ensayo clinico sin contar con el consentimiento informado del sujeto en investigacion

o, en su caso, de la persona legalmente indicada para otorgarlo. l) Incumplimiento del deber de informar a la persona sobre el ensayo clinico en el que participa como sujeto de investigacion. m) Adulterar o falsificar la informacion requerida por el presente Reglamento o los datos relacionados con el ensayo. n) Incumplir con las demas disposiciones de observancia obligatoria que establece el presente Reglamento y las normas que emanen de este. Disposiciones Complementarias Primera.- Del Manual de Procedimientos para la Realizacion de Ensayos Clinicos.- En un plazo MORDAZA de noventa (90) dias calendario contados desde la publicacion del presente Reglamento, la OGITT elaborara el Manual de Procedimientos para la realizacion de Ensayos Clinicos. Decima.- Creacion del Registro Nacional de Centros de Investigacion.Crease el Registro Nacional de Centros de Investigacion a cargo del Instituto Nacional de Salud. Articulo 2º.- Incluyase en las Disposiciones Transitorias del Reglamento de Ensayos Clinicos del Peru, aprobado por Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, la siguiente: Primera.- Regulacion transitoria a) Los procedimientos administrativos iniciados MORDAZA de la entrada en MORDAZA del presente reglamento, se regiran por la normativa anterior hasta su conclusion. b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en tramite, las disposiciones del presente Reglamento que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administracion. c) Los aspectos no previstos en este reglamento, seran resueltos por la OGITT en el MORDAZA de las normas nacionales e internacionales que sobre ensayos clinicos esten vigentes. Segunda.- Difusion del presente Reglamento El Instituto Nacional de Salud, bajo responsabilidad de su titular, debera realizar acciones de difusion, informacion y capacitacion del contenido y alcances del presente Reglamento a favor de su personal y del publico usuario. Dichas acciones podran ejecutarse a traves de Internet, impresos, charlas, afiches u otros medios que aseguren la adecuada difusion de la misma. El costo de las acciones de informacion, difusion y capacitacion no debera ser trasladado al publico usuario. Articulo 3º.- Suprimir los articulos 55º y 86º, asi como la Decimo Primera Disposicion Complementaria del Reglamento de Ensayos Clinicos del Peru. Articulo 4º.- El presente Decreto Supremo sera refrendado por el Ministro de Salud. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los siete dias del mes de junio del ano dos mil siete. MORDAZA MORDAZA MORDAZA Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA MORDAZA SOLOGUREN Ministro de Salud 70463-6

Aprueban Cuadro para Asignacion de Personal de la Direccion de Salud V MORDAZA MORDAZA
RESOLUCION MINISTERIAL N° 464-2007/MINSA MORDAZA, 5 de junio del 2007