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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 8 de junio de 2007 346700 de Manufactura o Fabricación, así como un adecuado envasado y etiquetado. k) Conservar muestras del producto en investigación, sus protocolos de fabricación y control, los registros de los productos en investigación conforme al artículo 91º, literal a); y proporcionarlos cuando sean solicitadas por el Instituto Nacional de Salud. l) Garantizar y supervisar la noti fi cación de los eventos adversos a la OGITT. m) Archivar en el país toda la documentación y datos obtenidos durante diez (10) años como mínimo luego de concluir el estudio. A partir de los dos (2) años se podrá archivar en versión electrónica, previa comunicación a la OGITT. n) Asegurar el acceso de los sujetos en investigación, después de la culminación del estudio, a procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos que han resultado bene fi ciosos en el estudio en caso no exista otra alternativa de tratamiento adecuada para el paciente, hasta que el producto en investigación esté disponible comercialmente. Estos procedimientos deberán ser descritos en el consentimiento informado, de manera que puedan ser considerados durante su revisión. o) Contar con la póliza de seguro para los sujetos en investigación o en su defecto, comprometerse a cubrir los costos del cuidado de la salud y gastos relacionados con ello, cuando el sujeto en investigación sufra un daño en su salud como consecuencia de su participación en el ensayo clínico, mediante declaración jurada establecida en el anexo 11 del presente reglamento. p) En el caso de que el patrocinador deje de asumir el patrocinio del ensayo clínico y del producto de investigación, lo asumirá quien quede en su reemplazo. Artículo 51º.- Los Centros de Investigación. Entiéndase como Centro de Investigación a la unidad funcional de la Institución de Investigación, donde se conduce un ensayo clínico y que cumple con los requisitos mínimos establecidos en el anexo 3 del presente Reglamento u otras que se adecuen a la naturaleza del estudio de fi nidas en el manual de procedimientos. Artículo 52º.- Registro de los Centros de Investigación. Los Centros de Investigación del sector público y privado se inscribirán en el Registro de Centros de Investigación del INS para la realización de ensayos clínicos, lo cual se comunicará a las Direcciones Regionales de Salud correspondientes. Artículo 54º.- La Institución de Investigación.- Se denomina Institución de Investigación a las instituciones autorizadas por el Ministerio de Salud, como: Hospitales, Clínicas, Institutos públicos y/o privados u otras, donde funcionan los Centros de Investigación que realizan ensayos clínicos. Artículo 56º.- Los Consultorios Privados como Institución de Investigación.- Los consultorios privados sólo podrán funcionar como Institución de Investigación en las siguientes condiciones: a) Para estudios observacionales o cuando el ensayo clínico utilice medicamentos ya comercializados en los países señalados en el artículo 67º inciso a), a excepción de aquellos que prueban otra indicación, dosis y vía de administración, y b) Para los estudios comprendidos en el Artículo 67 inciso d), sólo podrán realizarse cuando el ensayo clínico evalúe un producto en investigación destinado a un tratamiento ambulatorio y que no conlleve un riesgo adicional al esperado para esa dolencia o enfermedad a ser tratada o prevenida. c) En ambos casos, el investigador principal deberá asegurar que existan los equipos e insumos necesarios y que el personal tenga la capacidad de manejar cualquier reacción adversa inesperada en el consultorio y su adecuada transferencia a un establecimiento de salud que pueda resolverla. Artículo 57º.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Se denomina Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) a la instancia de la Institución de Investigación, que es constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigación, a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. No tiene fi nes de lucro, pero podrán cobrar una tarifa destinada a cubrir sus costos operativos. Artículo 58º.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación y las Instituciones de Investigación. Cada Institución de Investigación, podrá constituir un CIEI y registrarlo en el Instituto Nacional de Salud o podrá hacer uso de otros CIEI registrados en el Instituto Nacional de Salud que acepten cumplir ese rol. Artículo 59º.- Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación. Los CIEI tienen las siguientes funciones: a) Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de investigación que le sean remitidos. b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigación autorizados. c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo. d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de investigación. e) Realizar supervisiones de los protocolos de investigación autorizados por el Instituto Nacional de Salud desde su inicio hasta la recepción del informe fi nal, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los participantes en el estudio, cuando menos una vez al año. g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes internacionales de seguridad remitidos por el Investigador Principal, el Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato. h) Suspender un ensayo clínico, temporal o defi nitivamente, cuando cuenten con evidencias que los sujetos en investigación estarían expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su salud o seguridad, u otras razones de fi nidas en el reglamento del CIEI. Artículo 60º.- Constitución de los Comités Institucionales de Ética en Investigación. La Institución de Investigación seleccionará a los miembros fundadores del CIEI. Este debe estar integrado por al menos cinco (5) miembros titulares (de acuerdo a normas internacionales), cuya composición es la que sigue: a) Al menos un (1) miembro de la Institución de Investigación. b) Al menos un (1) miembro que no pertenezca a la institución y que no sea familiar inmediato de un miembro de la Institución de Investigación. c) Al menos un (1) miembro de la comunidad, que no tenga una profesión de las ciencias de la salud y que no pertenezca a la institución de investigación. d) Debe considerarse miembros suplentes cuyo número establecerá el reglamento interno del CIEI. La mayoría de los integrantes debe contar con competencia y la experiencia en relación a los aspectos cientí fi cos, éticos y legales de la investigación. Ambos géneros deben estar representados. Todos los integrantes debe contar con al menos un certi fi cado de capacitación básica en ética en investigación y uno de sus miembros tener formación en bioética. El CIEI establecerá en forma autónoma el procedimiento para elegir al Presidente y los otros cargos entre sus miembros, señalando los requisitos para mantenerlos y responsabilidades de cada cargo, así como la duración de la membresía y el mecanismo para el reemplazo periódico de los miembros. Estos procedimientos deberán estar de fi nidos en un reglamento interno y manual de procedimientos. Artículo 66º.- Requisitos para la Autorización del Ensayo Clínico. El Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato (OIC), para solicitar la autorización de un ensayo clínico, debe cumplir con presentar los siguientes documentos debidamente foliados: