Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2007 (08/06/2007)

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TEXTO DE LA PÁGINA 46

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, viernes 8 de junio de 2007

de Manufactura o Fabricacion, asi como un adecuado envasado y etiquetado. k) Conservar muestras del producto en investigacion, sus protocolos de fabricacion y control, los registros de los productos en investigacion conforme al articulo 91º, literal a); y proporcionarlos cuando MORDAZA solicitadas por el Instituto Nacional de Salud. l) Garantizar y supervisar la notificacion de los eventos adversos a la OGITT. m) Archivar en el MORDAZA toda la documentacion y datos obtenidos durante diez (10) anos como minimo luego de concluir el estudio. A partir de los dos (2) anos se podra archivar en version electronica, previa comunicacion a la OGITT. n) Asegurar el acceso de los sujetos en investigacion, despues de la culminacion del estudio, a procedimientos preventivos, diagnosticos y terapeuticos que han resultado beneficiosos en el estudio en caso no exista otra alternativa de tratamiento adecuada para el MORDAZA, hasta que el producto en investigacion este disponible comercialmente. Estos procedimientos deberan ser descritos en el consentimiento informado, de manera que puedan ser considerados durante su revision. o) Contar con la poliza de seguro para los sujetos en investigacion o en su defecto, comprometerse a cubrir los costos del cuidado de la salud y gastos relacionados con ello, cuando el sujeto en investigacion sufra un dano en su salud como consecuencia de su participacion en el ensayo clinico, mediante declaracion jurada establecida en el anexo 11 del presente reglamento. p) En el caso de que el patrocinador deje de asumir el MORDAZA del ensayo clinico y del producto de investigacion, lo asumira quien quede en su reemplazo. Articulo 51º.- Los Centros de Investigacion. Entiendase como Centro de Investigacion a la unidad funcional de la Institucion de Investigacion, donde se conduce un ensayo clinico y que cumple con los requisitos minimos establecidos en el anexo 3 del presente Reglamento u otras que se adecuen a la naturaleza del estudio definidas en el manual de procedimientos. Articulo 52º.- Registro de los Centros de Investigacion. Los Centros de Investigacion del sector publico y privado se inscribiran en el Registro de Centros de Investigacion del INS para la realizacion de ensayos clinicos, lo cual se comunicara a las Direcciones Regionales de Salud correspondientes. Articulo 54º.- La Institucion de Investigacion.Se denomina Institucion de Investigacion a las instituciones autorizadas por el Ministerio de Salud, como: Hospitales, Clinicas, Institutos publicos y/o privados u otras, donde funcionan los Centros de Investigacion que realizan ensayos clinicos. Articulo 56º.- Los Consultorios Privados como Institucion de Investigacion.Los consultorios privados solo podran funcionar como Institucion de Investigacion en las siguientes condiciones: a) Para estudios observacionales o cuando el ensayo clinico utilice medicamentos ya comercializados en los paises senalados en el articulo 67º inciso a), a excepcion de aquellos que prueban otra indicacion, dosis y via de administracion, y b) Para los estudios comprendidos en el Articulo 67 inciso d), solo podran realizarse cuando el ensayo clinico evalue un producto en investigacion destinado a un tratamiento ambulatorio y que no conlleve un riesgo adicional al esperado para esa dolencia o enfermedad a ser tratada o prevenida. c) En ambos casos, el investigador principal debera asegurar que existan los equipos e insumos necesarios y que el personal tenga la capacidad de manejar cualquier reaccion adversa inesperada en el consultorio y su adecuada transferencia a un establecimiento de salud que pueda resolverla. Articulo 57º.- Los Comites Institucionales de Etica en Investigacion. Se denomina Comite Institucional de Etica en Investigacion (CIEI) a la instancia de la Institucion de Investigacion, que

es constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad, encargado de velar por la proteccion de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos en investigacion, a traves, entre otras cosas, de la revision y aprobacion/opinion favorable del protocolo del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, metodos y material que se usaran al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigacion. No tiene fines de lucro, pero podran cobrar una tarifa destinada a cubrir sus costos operativos. Articulo 58º.- Los Comites Institucionales de Etica en Investigacion y las Instituciones de Investigacion. Cada Institucion de Investigacion, podra constituir un CIEI y registrarlo en el Instituto Nacional de Salud o podra hacer uso de otros CIEI registrados en el Instituto Nacional de Salud que acepten cumplir ese rol. Articulo 59º.- Funciones de los Institucionales de Etica en Investigacion. Los CIEI tienen las siguientes funciones: Comites

a) Evaluar los aspectos metodologicos, eticos y legales de los protocolos de investigacion que le MORDAZA remitidos. b) Evaluar las enmiendas de los protocolos de investigacion autorizados. c) Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo. d) Evaluar la idoneidad de las instalaciones de los centros de investigacion. e) Realizar supervisiones de los protocolos de investigacion autorizados por el Instituto Nacional de Salud desde su inicio hasta la recepcion del informe final, en intervalos apropiados de acuerdo al grado de riesgo para los participantes en el estudio, cuando menos una vez al ano. g) Evaluar los reportes de eventos adversos serios y los reportes internacionales de seguridad remitidos por el Investigador Principal, el Patrocinador o la Organizacion de Investigacion por Contrato. h) Suspender un ensayo clinico, temporal o definitivamente, cuando cuenten con evidencias que los sujetos en investigacion estarian expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su MORDAZA, su salud o seguridad, u otras razones definidas en el reglamento del CIEI. Articulo 60º.- Constitucion de los Comites Institucionales de Etica en Investigacion. La Institucion de Investigacion seleccionara a los miembros fundadores del CIEI. Este debe estar integrado por al menos cinco (5) miembros titulares (de acuerdo a normas internacionales), cuya composicion es la que sigue: a) Al menos un (1) miembro de la Institucion de Investigacion. b) Al menos un (1) miembro que no pertenezca a la institucion y que no sea familiar inmediato de un miembro de la Institucion de Investigacion. c) Al menos un (1) miembro de la comunidad, que no tenga una profesion de las ciencias de la salud y que no pertenezca a la institucion de investigacion. d) Debe considerarse miembros suplentes cuyo numero establecera el reglamento interno del CIEI. La mayoria de los integrantes debe contar con competencia y la experiencia en relacion a los aspectos cientificos, eticos y legales de la investigacion. Ambos generos deben estar representados. Todos los integrantes debe contar con al menos un certificado de capacitacion basica en etica en investigacion y uno de sus miembros tener formacion en bioetica. El CIEI establecera en forma autonoma el procedimiento para elegir al Presidente y los otros cargos entre sus miembros, senalando los requisitos para mantenerlos y responsabilidades de cada cargo, asi como la duracion de la membresia y el mecanismo para el reemplazo periodico de los miembros. Estos procedimientos deberan estar definidos en un reglamento interno y manual de procedimientos. Articulo 66º.- Requisitos para la Autorizacion del Ensayo Clinico. El Patrocinador u Organizacion de Investigacion por Contrato (OIC), para solicitar la autorizacion de un ensayo clinico, debe cumplir con presentar los siguientes documentos debidamente foliados: