Norma Legal Oficial del día 08 de junio del año 2007 (08/06/2007)
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TEXTO DE LA PÁGINA 43
El Peruano MORDAZA, viernes 8 de junio de 2007
NORMAS LEGALES
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Fase IV MORDAZA estadio de la evaluacion. Se realiza luego que el producto en investigacion tiene licencia para su comercializacion; proveen informacion adicional de la eficacia y perfil de seguridad (beneficio-riesgo), luego de su uso en MORDAZA poblaciones, durante un periodo prolongado de tiempo. Podran explorar un efecto farmacologico especifico, evaluar un producto en investigacion, en una poblacion no estudiada exhaustivamente en las fases previas (con ninos o adultos mayores) o para establecer una nueva indicacion clinica del producto. 17. Fecha de reanalisis.- Fecha asignada por el fabricante para realizar un MORDAZA analisis al producto en investigacion MORDAZA de la fecha de vencimiento, que permita verificar que la sustancia y producto farmaceutico conservan sus propiedades fisico-quimicas y farmaceuticas, y es aun apropiado para uso exclusivo en el ensayo clinico. 18. Fecha de vencimiento.- Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se MORDAZA en los estudios de estabilidad del producto farmaceutico y despues de la cual el producto farmaceutico no debe usarse. Esta fecha se establece para cada lote mediante la adicion de un periodo de MORDAZA util a la fecha de fabricacion. 19. Grupos subordinados.- Incluye estudiantes, trabajadores de establecimientos de salud, empleados del sector publico o privado, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptacion social y otros grupos especiales de la poblacion, en los que su participacion pueda ser influenciado por alguna autoridad. 20. Imposibilidad fehaciente.- Situacion en la que no es posible materialmente que uno de los padres otorgue el consentimiento por razones debidamente sustentadas o documentadas, y bajo responsabilidad del investigador. 21. Informe de avance.- Informe periodico de todos los centros de investigacion; que debera ser presentado al Instituto Nacional de Salud, a partir de la fecha de autorizacion del estudio, conteniendo la siguiente informacion: Datos generales (porcentaje de avance en el Peru, tamano muestral alcanzado, comentarios sobre la ejecucion del ensayo clinico), datos por centro de investigacion (numero de pacientes aleatorizados enrolados, activos, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron MORDAZA clinica y que faltan por enrolar), y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el periodo correspondiente. 22. Informe final del Centro de Investigacion.Informe que consigna los resultados finales del estudio, que debera ser presentado al Instituto Nacional de Salud luego de la visita de cierre del centro de investigacion realizada por el MORDAZA, conteniendo la siguiente informacion: numero de pacientes tamizados, enrolados, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron MORDAZA clinica y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el ultimo periodo. 23. Informe final nacional.- Descripcion de los resultados finales del estudio, luego de finalizado el mismo en todos los centros de investigacion a nivel nacional, el cual debera ser remitido a la autoridad reguladora luego del cierre del ultimo centro de investigacion en el pais. 24. Informe final internacional.- Descripcion de los resultados finales y las conclusiones del estudio, luego de finalizado el mismo en todos los centros de investigacion a nivel internacional, el cual debera ser remitido al Instituto Nacional de Salud. 25. Inspeccion.- Revision oficial realizada por el Instituto Nacional de Salud, en coordinacion con la DIGEMID, cuando corresponda, de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantia de calidad y otros elementos que se considere relacionados con un ensayo clinico, y que deben encontrarse en el Centro de Investigacion, en las instalaciones del
Patrocinador o la Organizacion de Investigacion por Contrato, Comite Institucional de Etica en Investigacion o en cualquier otro establecimiento que se considere necesario inspeccionar. 26. Investigador.- Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razon de su formacion cientifica y de su experiencia profesional. 27. Investigador coordinador.- Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo en un Ensayo Clinico Multicentrico. 28. Investigador Principal.- Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo en un Ensayo Clinico Multicentrico. 29. Manual del investigador.- Documento confidencial que describe con detalle y de manera actualizada datos fisico-quimicos y farmaceuticos, pre-clinicos y clinicos del producto en investigacion que son relevantes para el estudio en seres humanos. Su objetivo es proporcionar a los investigadores y a otras personas autorizadas que participan en el ensayo clinico, la informacion que facilite su comprension y el cumplimiento del protocolo. 30. Placebo.- Producto con forma farmaceutica, sin MORDAZA activo y por lo tanto desprovisto de accion farmacologica especifica, utilizada como control en un ensayo clinico. 31. Poblacion vulnerable.- Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Especificamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educacion, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos etnicos de minoria, personas sin hogar, nomadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento. 32. Producto de origen biologico: Producto farmaceutico procedente de celulas, tejidos u organismos humanos, animales o microbiologicos (virales, bacterianos, etc), con los cuales se preparan vacunas, sueros, alergenos, hemoderivados y productos biotecnologicos. 33. Producto en Investigacion: A efecto del presente Reglamento, el producto en investigacion es la forma farmaceutica de una sustancia activa (medicamento), dispositivo medico, producto de origen biologico o afines que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clinico, incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen (en la formulacion o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicacion no autorizada, o para obtener mas informacion sobre su uso autorizado. 34. Protocolo de investigacion.- Documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos del ensayo clinico y describe con precision su diseno, metodologia y organizacion, incluyendo consideraciones estadisticas y las condiciones bajo las cuales se ejecutara. El Protocolo debe estar fechado y firmado por el Investigador y por el Patrocinador. 35. Reaccion adversa.- Toda reaccion nociva y no intencionada a un producto en investigacion, independientemente de la dosis administrada. 36. Reaccion adversa seria.- Toda reaccion adversa que a cualquier dosis produzca la muerte, amenace la MORDAZA del sujeto en investigacion, haga necesaria la hospitalizacion o la prolongacion de esta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o de lugar a una anomalia o malformacion congenita. 37. Reaccion adversa inesperada.- Una reaccion adversa cuya naturaleza o severidad no se describe en la informacion referente al producto (en el manual del investigador para un producto en investigacion o en el inserto/rotulado para un producto aprobado con Registro Sanitario).