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NORMAS LEGALES El Peruano Lima, viernes 8 de junio de 2007 346697 Fase IV Cuarto estadio de la evaluación. Se realiza luego que el producto en investigación tiene licencia para su comercialización; proveen información adicional de la e fi cacia y per fi l de seguridad (bene fi cio-riesgo), luego de su uso en grandes poblaciones, durante un periodo prolongado de tiempo. Podrán explorar un efecto farmacológico especí fi co, evaluar un producto en investigación, en una población no estudiada exhaustivamente en las fases previas (con niños o adultos mayores) o para establecer una nueva indicación clínica del producto. 17. Fecha de reanálisis.- Fecha asignada por el fabricante para realizar un nuevo análisis al producto en investigación antes de la fecha de vencimiento, que permita veri fi car que la sustancia y producto farmacéutico conservan sus propiedades físico-químicas y farmacéuticas, y es aún apropiado para uso exclusivo en el ensayo clínico. 18. Fecha de vencimiento.- Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codi fi cada, que se basa en los estudios de estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el producto farmacéutico no debe usarse. Esta fecha se establece para cada lote mediante la adición de un período de vida útil a la fecha de fabricación. 19. Grupos subordinados.- Incluye estudiantes, trabajadores de establecimientos de salud, empleados del sector público o privado, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que su participación pueda ser in fl uenciado por alguna autoridad. 20. Imposibilidad fehaciente.- Situación en la que no es posible materialmente que uno de los padres otorgue el consentimiento por razones debidamente sustentadas o documentadas, y bajo responsabilidad del investigador. 21. Informe de avance.- Informe periódico de todos los centros de investigación; que deberá ser presentado al Instituto Nacional de Salud, a partir de la fecha de autorización del estudio, conteniendo la siguiente información: Datos generales (porcentaje de avance en el Perú, tamaño muestral alcanzado, comentarios sobre la ejecución del ensayo clínico), datos por centro de investigación (número de pacientes aleatorizados enrolados, activos, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clínica y que faltan por enrolar), y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el período correspondiente. 22. Informe fi nal del Centro de Investigación.- Informe que consigna los resultados fi nales del estudio, que deberá ser presentado al Instituto Nacional de Salud luego de la visita de cierre del centro de investigación realizada por el monitor, conteniendo la siguiente información: número de pacientes tamizados, enrolados, retirados, que completaron el estudio, que tuvieron falla clínica y resumen de eventos adversos serios y no serios ocurridos en el último período. 23. Informe fi nal nacional.- Descripción de los resultados fi nales del estudio, luego de fi nalizado el mismo en todos los centros de investigación a nivel nacional, el cual deberá ser remitido a la autoridad reguladora luego del cierre del último centro de investigación en el país. 24. Informe fi nal internacional.- Descripción de los resultados fi nales y las conclusiones del estudio, luego de fi nalizado el mismo en todos los centros de investigación a nivel internacional, el cual deberá ser remitido al Instituto Nacional de Salud. 25. Inspección.- Revisión o fi cial realizada por el Instituto Nacional de Salud, en coordinación con la DIGEMID, cuando corresponda, de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantía de calidad y otros elementos que se considere relacionados con un ensayo clínico, y que deben encontrarse en el Centro de Investigación, en las instalaciones del Patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato, Comité Institucional de Ética en Investigación o en cualquier otro establecimiento que se considere necesario inspeccionar. 26. Investigador.- Profesional que lleva a cabo investigaciones, en razón de su formación cientí fi ca y de su experiencia profesional. 27. Investigador coordinador.- Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo en un Ensayo Clínico Multicéntrico. 28. Investigador Principal.- Profesional que es nombrado por el patrocinador para coordinar el trabajo en un Ensayo Clínico Multicéntrico. 29. Manual del investigador.- Documento con fi dencial que describe con detalle y de manera actualizada datos físico-químicos y farmacéuticos, pre-clínicos y clínicos del producto en investigación que son relevantes para el estudio en seres humanos. Su objetivo es proporcionar a los investigadores y a otras personas autorizadas que participan en el ensayo clínico, la información que facilite su comprensión y el cumplimiento del protocolo. 30. Placebo.- Producto con forma farmacéutica, sin principio activo y por lo tanto desprovisto de acción farmacológica especí fi ca, utilizada como control en un ensayo clínico. 31. Población vulnerable.- Aquellas personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Especí fi camente, pueden tener insu fi ciente poder , inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento. 32. Producto de origen biológico: Producto farmacéutico procedente de células, tejidos u organismos humanos, animales o microbiológicos (virales, bacterianos, etc), con los cuales se preparan vacunas, sueros, alérgenos, hemoderivados y productos biotecnológicos. 33. Producto en Investigación: A efecto del presente Reglamento, el producto en investigación es la forma farmacéutica de una sustancia activa (medicamento), dispositivo médico, producto de origen biológico o a fi nes que se investiga o se utiliza como comparador activo en un ensayo clínico, incluidos los productos con registro sanitario cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre su uso autorizado. 34. Protocolo de investigación.- Documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos del ensayo clínico y describe con precisión su diseño, metodología y organización, incluyendo consideraciones estadísticas y las condiciones bajo las cuales se ejecutará. El Protocolo debe estar fechado y fi rmado por el Investigador y por el Patrocinador. 35. Reacción adversa.- Toda reacción nociva y no intencionada a un producto en investigación, independientemente de la dosis administrada. 36. Reacción adversa seria.- Toda reacción adversa que a cualquier dosis produzca la muerte, amenace la vida del sujeto en investigación, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita. 37. Reacción adversa inesperada.- Una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no se describe en la información referente al producto (en el manual del investigador para un producto en investigación o en el inserto/rotulado para un producto aprobado con Registro Sanitario).