Norma Legal Oficial del día 04 de julio del año 2018 (04/07/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 14
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NORMAS LEGALES
Miércoles 4 de julio de 2018 /
El Peruano
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 0162011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 011-2016SA, establece que los productos biológicos incluyen a) Inmunológicos: vacunas, sueros y alérgenos); b) Derivados de sangre humana y plasma humano; c) Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (productos biotecnológicos), tales como: Técnica del ADN recombinante, Técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma, Otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia; y, d) Otros productos biológicos, respectivamente; Que, asimismo, el artículo 104 del precitado Reglamento, modificado por Decreto Supremo N° 0162017-SA establece los requisitos que deben presentarse para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, señalando además que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) propone normas que regulen los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de producto biológico; Que, el numeral 2 de la Sexta Disposición Complementaria Final del Reglamento antes mencionado, ha contemplado que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) la Directiva que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción de productos biológicos, previo cumplimiento de la normatividad de la Organización Mundial del Comercio y de la Comunidad Andina de Naciones en lo relativo al tema de obstáculos técnicos al comercio; Que, la propuesta normativa contiene disposiciones que regulan la presentación de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de los productos biológicos: vacunas, así como la información que deben contener dichos documentos, lo que hace que se constituya en un reglamento técnico, requiriendo por tanto ser puesto de conocimiento de la comunidad a efecto de garantizar que sus disposiciones no constituyen obstáculos técnicos al comercio; Que, el artículo 7 del Decreto Supremo N° 1492005-EF y su modificatoria, establece que mediante Resolución Ministerial del sector correspondiente, los proyectos de Reglamentos Técnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios deberán publicarse en el Diario Oficial "El Peruano" o en la página web del sector que los elabore, así mismo prevé que tratándose de publicación en la página web, la Resolución Ministerial deberá indicar obligatoriamente el vínculo electrónico correspondiente y que el proyecto de Reglamento Técnico deberá permanecer en el vínculo electrónico por lo menos 90 días calendario, contados desde la publicación de la Resolución Ministerial del sector correspondiente en el referido Diario Oficial; Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto la publicación del proyecto de Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: vacunas, a fin de garantizar que las vacunas que se comercialicen en el mercado peruano cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia
establecidos en la Ley N° 29459 y en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011SA y sus modificatorias; Que, en atención a lo glosado, resulta necesario disponer la publicación de la mencionada propuesta por noventa (90) días calendario, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 149-2005-EF, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general; Que, mediante Informe N° 278-2018-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido la opinión legal; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y de la Viceministra de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-.2017-SA, modificados por los Decretos Supremo N°s. 011-2017-SA y 032-2017-SA; SE RESUELVE: Articulo 1.- Disponer que la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General efectúe la publicación del proyecto de Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: vacunas y su Decreto Supremo correspondiente, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud: http://www. minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp y en el enlace de documentos en consulta http://www.minsa. gob.pe/portada/docconsulta.asp a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario, a través del correo: webmaster@minsa.gob.pe. Articulo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración de la propuesta final. Regístrese, comuníquese y publíquese. SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud 1665538-1
Designan Jefa de Oficina de la Oficina de Comunicaciones del Hospital Víctor Larco Herrera
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 624-2018/MINSA Lima, 2 de julio del 2018 Visto, el Expediente Nº 18-053168-001, que contiene el Oficio Nº 162-2018-DG-HVLH/MINSA y el Oficio N° 169-2018-DG-HVLH/MINSA, emitidos por la Directora de Hospital III (e) de la Dirección General del Hospital Víctor Larco Herrera del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, mediante Resolución Ministerial Nº 1144-2017/ MINSA, de fecha 27 de diciembre de 2017, se designó entre otros, a la licenciada en comunicación social Patricia Doris Escudero Ascencio, en el cargo de Jefa de Oficina de la Oficina de Comunicaciones del Hospital Víctor Larco Herrera del Ministerio de Salud;