Norma Legal Oficial del día 27 de octubre del año 2016 (27/10/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 58
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NORMAS LEGALES
Jueves 27 de octubre de 2016 /
El Peruano
- El/La Director/a General de la Dirección General de Promoción de la Salud y Gestión Territorial; - El/La Director/a General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; - El/La Director/a General de la Dirección General de Infraestructura, Equipamiento y Mantenimiento; - El/La Director/a General de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria; - El/La Director/a General de la Oficina General de Recursos Humanos; - El/La Director/a General de la Oficina General de Administración; - El/La Director/a General de la Oficina General de Comunicaciones; - El/La Director/a General de la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización; - El/La Director/a General de la Oficina General de Tecnologías de la Información; - El/La Director/a del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud; - El/La Director/a General del Centro Nacional de Epidemiologia, Prevención y Control de Enfermedades. Artículo 2.- Disponer se remita copia de la presente Resolución a la Presidencia del Consejo de Ministros, al Centro de Estimación, Prevención y Reducción del Riesgo de Desastres CENEPRED y al Instituto Nacional de Defensa Civil INDECI. Artículo 3.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal de Internet del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica http://www.minsa.gob.pe/ transparencia/index.asp?op=115. Regístrese, comuníquese y publíquese. PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1446614-4
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RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 846-2016/MINSA Lima, 25 de octubre de 2016 Visto, el expediente N° 16-089852-001 que contiene la Nota Informativa N° 5702016-DIGEMID-DG-DEF/MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de Visto, la empresa SANOFIS-AVENTIS DEL PERÚ S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio SHANTA BIOTECHNICS LIMITED ubicado en la ciudad de Andrha Pradesh, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 284-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado los depósitos efectuados por la empresa SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A., conforme a los Recibos de Ingreso N° 3403 y 3719, con el cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, de acuerdo a lo señalado por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 7 al 11 de noviembre de 2016; Que, con Memorando N° 2061-2016-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán los químicos farmacéuticos Rosa Hortensia Rivera Huaytalla y Henry Dorian Lapoint Morales, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con las Certificaciones de Crédito Presupuestario N°s 4937 y 4943-2016, correspondientes a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como los viáticos correspondientes incluido gastos de instalación, en concordancia con la normatividad vigente; Que, mediante Informe N° 301-2016-EGC-ODRH/ MINSA, la Oficina General de Recursos Humanos emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de los referidos profesionales, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia;