Norma Legal Oficial del día 07 de junio del año 2017 (07/06/2017)

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TEXTO DE LA PÁGINA 63

El Peruano / Miércoles 7 de junio de 2017

NORMAS LEGALES

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Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada; 12. Información técnica sobre eficacia y seguridad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA si es una especialidad farmacéutica monofármaco, o de la asociación si el producto tiene más de un Ingrediente Farmacéutico Activo ­ IFA. Para la reinscripción de las especialidades farmacéuticas que a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente el interesado debe presentar información técnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, o de los Ingredientes Farmacéuticos Activos ­ IFAs para el caso de asociación; para las sucesivas reinscripciones, no será necesario presentar la referida información técnica, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información. 13. Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no ha sido registrado previamente en el país. Asimismo, los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA o vía de administración a lo autorizado en un país de alta vigilancia sanitaria. Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a elección del interesado. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su inscripción. Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29316, incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Asimismo, los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el numeral 6 de este Artículo, se tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la normatividad vigente al momento de solicitar la reinscripción. Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N° 29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el numeral 8 del presente literal. Asimismo, los estudios de estabilidad a largo plazo, previstos en el numeral 6 de este Artículo, se tendrán por presentados en dicho procedimiento de reinscripción, por medio de una declaración jurada que exprese que dichos estudios no han sufrido variación y, en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentren autorizados. El desarrollo del estudio debe estar acorde con lo dispuesto en la normatividad vigente al momento de solicitar la reinscripción. En el caso de la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo ­ IFA, cuando la asociación o

combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 de la Ley, se debe contar además de los requisitos señalados para la categoría 1, con la opinión previa favorable del Comité Especializado de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios sobre eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes. Para estos efectos el administrado debe presentar lo siguiente: a) Solicitud de opinión sobre eficacia y seguridad del producto; b) Sustento de la eficacia y seguridad del producto; Los Ingredientes Farmacéuticos Activos ­ IFAs que se combinen deben figurar obligatoriamente en las categorías de los numerales 1 y/ó 2 de la Ley. Para la inscripción y reinscripción de una especialidad farmacéutica que presente igual forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, vía de administración y se trata de la misma especialidad farmacéutica aprobada en un País de Alta Vigilancia Sanitaria, el administrado quedará exceptuado de presentar las especificaciones técnicas y técnicas analíticas del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) ­ IFA(s) y excipientes señalados en el numeral 2 y los numerales 3, 4 y 5 del presente literal. C. Categoría 3: Inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) ­ IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2. En estos casos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; 2. Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) ­ IFA(s), excipientes y producto terminado; 3. Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato, y descripción de las características de los accesorios; 4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado; 5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final; 6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente; 7. Proyecto de ficha técnica e inserto; 8. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; 9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada; 10. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto; 11. Plan de gestión de riesgo para la inscripción. Se consideran en esta categoría las especialidades farmacéuticas que contienen al menos un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no se encuentre en las categorías 1 ó 2, cuando se trate de asociaciones o combinaciones. Para la reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la