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67 NORMAS LEGALES Miércoles 7 de junio de 2017 El Peruano / 2. Copia del certi fi cado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certi fi cado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o sistema, o accesorios cuando corresponda, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos; 3. Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especí fi cas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certi fi cado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certi fi cado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada; 4. Informe técnico del dispositivo médico el que debe contener la información dispuesta en los numerales 1 al 4 del artículo 130 del presente Reglamento; 5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos emitidos por el fabricante: a) Resumen de los documentos de veri fi cación y validación de diseño. b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia; c) Certi fi cado de análisis del dispositivo médico terminado si lo tuviera. 6. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda; 7. Manual de instrucciones de uso o inserto, si lo tuviera, traducidos al idioma español. Para el caso de instrumental presentar copia del catálogo en la sección donde se encuentren incluidos. Para productos importados, se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español. Para las reinscripciones de los dispositivos médicos de Clase I que hayan sido inscritos o reinscritos en el Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo, el titular quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 4, 5, 6 y 7, los mismos que se tendrán por presentados por medio de una declaración jurada que exprese que dicha información técnica no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.” “Artículo 125.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase II (de moderado riesgo) Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase II (riesgo moderado), el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; 2. Copia del certi fi cado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certi fi cado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o sistema, o accesorios cuando corresponda, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos; 3. Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especí fi cas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certi fi cado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Producto Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certi fi cado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada; 4. Informe técnico del dispositivo médico el que debe contener la información dispuesta en los numerales 1 al 4 y 6 del artículo 130 del presente Reglamento. El requerimiento del numeral 6 del artículo 130 será exigido en cuanto entre en vigencia la normatividad especí fi ca referida a las condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos; 5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos emitidos por el fabricante: a) Resumen de los documentos de veri fi cación y validación de diseño. b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia; c) Certi fi cado de análisis del dispositivo médico terminado si lo tuviera. 6. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda; 7. Informe de gestión de riesgo, según norma ISO especí fi ca vigente; 8. Manual de instrucciones de uso o inserto, si lo tuviera, traducidos al idioma español. Para el caso de instrumental presentar copia de catálogo en la sección donde se encuentren incluidos. Para productos importados, se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español. Para las reinscripciones de los dispositivos médicos de Clase II que hayan sido inscritos o reinscritos en el Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo, el titular quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 4, 5, 6, 7 y 8, los mismos que se tendrán por presentados por medio de una declaración jurada que exprese que dicha información técnica no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados.” “Artículo 126.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase III (de alto riesgo) Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; 2. Copia del certi fi cado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certi fi cado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o sistema, o accesorios cuando corresponda, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos; 3. Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especí fi cas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certi fi cado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certi fi cado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos