Norma Legal Oficial del día 07 de junio del año 2017 (07/06/2017)

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TEXTO DE LA PÁGINA 69

El Peruano / Miércoles 7 de junio de 2017

NORMAS LEGALES

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Artículo 2.- Modificación del numeral 71 del Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 71 del Anexo N° 01 ­ Glosario de Términos y Definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011SA, de acuerdo al siguiente detalle: "ANEXO N° 01: GLOSARIO DE TÉRMINOS Y DEFINICIONES (...) 71. Número de lote: Es una combinación definida de números y/o letras que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie. (...)". Artículo 3.- Modificación de la Segunda y Tercera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 001-2012-SA Modifíquese la Segunda y Tercera Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 0012012-SA, que modificó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, de acuerdo al siguiente detalle: "Segunda.- Para el caso del requisito de flujograma y validación del proceso de fabricación señalados en el Artículo 31; el numeral 5 del Acápite A, del Acápite B y del Acápite C del Artículo 40; Artículo 53; Artículo 62; numeral 5 del Artículo 70; y, numeral 6 del Artículo 81 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, éste será aplicable después de cuatro años contados a partir de la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente. Tercera.- Para el caso del requisito de estudios de estabilidad señalados en el numeral 7 del Artículo 81, numeral 3 del Artículo 93 y numeral 6 del artículo 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente. Para el caso del requisito de estudios de estabilidad señalados en el Artículo 53, Artículo 62 y numeral 6 del Artículo 70 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA) o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto, hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente". Artículo 4.- Publicación Publíquese el presente Decreto Supremo en el Diario Oficial "El Peruano", en el Portal del Estado Peruano, así como en los portales institucionales del Ministerio de Economía y Finanzas (www.mef.gob.pe) y del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe). Artículo 5.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- Nombre del laboratorio reacondicionante en el rotulado A partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, no se requerirá consignar el nombre del laboratorio

que realiza el reacondicionamiento en los rotulados de los envases mediatos e inmediatos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y Productos sanitarios. Aquellos productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios que a la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo hayan consignado en sus rotulados de los envases mediatos e inmediatos el nombre del laboratorio reacondicionante, no se requerirá solicitar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autorización para el agotamiento de stock de los mismos. Segunda.- Nombre del director técnico en el rotulado A partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, podrá exceptuarse la inclusión del nombre del Director técnico en los rotulados de los envases mediatos e inmediatos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. En aquellos productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios que a la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo hayan consignado en sus rotulados de los envases mediatos e inmediatos el nombre del Director técnico, no será necesario comunicar el cambio ni solicitar a la ANM autorización para el agotamiento de stock de los mismos. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Única.- Regulación transitoria a) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo, se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión. b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del presente Decreto Supremo que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA Única.- Derogación Deróguese el artículo 128 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011SA y sus modificatorias. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los cinco días del mes de junio del año dos mil diecisiete. PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD Presidente de la República ALFREDO THORNE VETTER Ministro de Economía y Finanzas PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA Ministra de Salud 1529748-9

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RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 433-2017/MINSA Lima, 6 de junio del 2017 Visto, el Expediente Nº 17-026034-001, que contiene la Nota Informativa N° 039-2017-OGD-SG/MINSA, de la Oficina de Gestión Documental y Atención al Ciudadano de la Secretaría General; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 3 del Decreto Supremo N° 042-2011PCM, establece que las entidades de la Administración