Norma Legal Oficial del día 07 de junio del año 2017 (07/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 68
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NORMAS LEGALES
Miércoles 7 de junio de 2017 /
El Peruano
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada; 4. Informe técnico del dispositivo médico, según el artículo 130 del presente Reglamento. El requerimiento del numeral 6 del artículo 130 será exigido en cuanto entre en vigencia la normatividad específica referida a las condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos; 5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos emitidos por el fabricante: a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño; b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia; c) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado si lo tuviera. 6. Para los dispositivos médicos estériles, copia de los informes de validación del proceso de esterilización; 7. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda. 8. Informe de gestión de riesgo según norma ISO específica vigente; 9. Informe de evaluación clínica; 10. Manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda, traducidos al idioma español. Para productos importados se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español. Para las reinscripciones de los dispositivos médicos de Clase III que hayan sido inscritos o reinscritos en el Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo, el titular quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10, los mismos que se tendrán por presentados por medio de una declaración jurada que exprese que dicha información técnica no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados." "Artículo 127.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo) Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la clase IV (críticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, componentes del kit, set o sistema, o accesorios cuando corresponda, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos; 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada; 4. Informe técnico del dispositivo médico, según el artículo 130 del presente Reglamento. El requerimiento del numeral 6 del artículo 130 será exigido en cuanto entre en vigencia la normatividad específica referida a las condiciones esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos;
5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por el fabricante: a) Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño. b) Declaración de conformidad de cumplimiento de las normas internacionales de referencia; c) Certificado de análisis del dispositivo médico terminado si lo tuviera. 6. Para los dispositivos médicos estériles, copia de los informes de validación del proceso de esterilización; 7. Proyecto de rotulado del envase inmediato y, envase mediato según corresponda. 8. Informe de gestión de riesgo según norma ISO específica vigente; 9. Informe de evaluación clínica; 10. Manual de instrucciones de uso o inserto, según corresponda, traducidos al idioma español. Para productos importados se requiere presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español. Para las reinscripciones de los dispositivos médicos de Clase IV que hayan sido inscritos o reinscritos en el Registro Sanitario cumpliendo con los requisitos señalados en el presente artículo, el titular quedará exceptuado de presentar los requisitos señalados en los numerales 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 los mismos que se tendrán por presentados por medio de una declaración jurada que exprese que dicha información técnica no ha sufrido variación y en caso de haber sufrido cambios, éstos se encuentren autorizados." "Artículo 130.- Del contenido del Informe técnico El informe técnico debe contar con la siguiente información: 1. Descripción detallada del dispositivo médico, incluyendo los fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o composición, así como el detalle de los accesorios destinados a integrar el dispositivo médico, cuando corresponda; 2. Indicación, finalidad o uso al que se destina el dispositivo médico, según lo indicado por el fabricante; 3. Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, así como su almacenamiento y transporte; 4. Formas o forma de presentación del dispositivo médico; 5. Flujograma básico del proceso de manufactura, conteniendo las fases o etapas de la fabricación del dispositivo, con la descripción resumida de cada fase o etapa hasta la obtención del dispositivo terminado, para los productos de fabricación; 6. Descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las condiciones esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos." "Artículo 132.- De las actualizaciones de especificaciones técnicas El titular del registro sanitario de un dispositivo médico debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global Harmonization Task Force), ISO específico, IEC o técnica propia y alertas de seguridad". "Artículo 136.- De los plazos para el registro sanitario de dispositivos médicos La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los dispositivos médicos se realiza, de acuerdo a cada nivel de riesgo, en los plazos siguientes:
Clase I (bajo riesgo) Clase II (moderado riesgo) Clase III (alto riesgo) Clase IV (críticos en materia de riesgo) : : : : Hasta treinta (30) días calendario. Hasta sesenta (60) días calendario. Hasta noventa (90) días calendario. Hasta noventa (90) días calendario".