Norma Legal Oficial del día 07 de junio del año 2017 (07/06/2017)
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NORMAS LEGALES
Miércoles 7 de junio de 2017 /
El Peruano
categoría 3 que, a la fecha de entrada en vigencia de la Ley 29459 cuenten con registro sanitario vigente, el interesado debe presentar todos los requisitos anteriormente mencionados, excepto el correspondiente al numeral 10, en cuyo caso presenta información técnica sobre la seguridad y eficacia del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA o Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFA(s), para el caso de la asociación. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario presentar la referida información sobre la seguridad y eficacia señalada, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información". "Artículo 60.- Registro sanitario de radiofármacos El registro sanitario de radiofármacos se otorga por nombre, forma farmacéutica, rango de radioactividad o cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA según corresponda, fabricante y país". "Artículo 62.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de radiofármacos Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los radiofármacos, se deben presentar los requisitos de las especialidades farmacéuticas considerados en la categoría 1 del presente Reglamento. Además, para aquellos radiofármacos que se encuentren en los países de alta vigilancia sanitaria, se debe presentar información técnica de eficacia y seguridad. Para aquellos radiofármacos que no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales o en países de alta vigilancia sanitaria se debe sustentar eficacia y seguridad del radiofármaco. La información técnica o estudios preclínicos y clínicos sólo se presentan para precursores de radiofármacos y radiofármacos listos para usar, según recomendaciones de la FDA o EMA. Los generadores de radionucleidos, además de cumplir con los requisitos generales de radiofármacos, deben cumplir con los siguientes requisitos específicos: 1. Descripción general del sistema; 2. Descripción detallada de los factores que puedan afectar el sistema y la composición o calidad del radionucleido hijo así como las características cualicuantitativas del eluido o sublimado; 3. Constancia emitida por la Autoridad Nuclear Nacional que el generador cumple con los requisitos de seguridad y radioprotección que corresponden. Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida información adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia del radiofármaco. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información". "Artículo 70.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases medicinales Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los gases medicinales, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; 2. Especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda; 3. Especificaciones técnicas de los envases; 4. Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado; 5. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final; 6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente;
7. Proyecto de ficha técnica; 8. Proyecto de inserto, si corresponde; 9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato; 10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada. Para los gases medicinales, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del presente Reglamento, así como, se acepta las concentraciones señaladas en ellas. Para aquellos gases medicinales que no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y que se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria o descritos en farmacopeas de referencia, se debe presentar información técnica de eficacia y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, deben sustentar eficacia y seguridad de los gases medicinales. Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida información adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de los gases medicinales. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información". "Artículo 81.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de medicamentos herbarios de uso medicinal Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud, con carácter de declaración jurada; 2. Información general de la(s) planta(s) medicinal(es) que intervienen en la composición; 3. Especificaciones y técnica analítica de las sustancias activas, excipientes y producto terminado; 4. Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado; 5. Especificaciones técnicas de los envases mediato e inmediato; 6. Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final; 7. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente; 8. Proyecto de ficha técnica e inserto; 9. Proyecto de rotulado mediato e inmediato; 10. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos