Norma Legal Oficial del día 07 de junio del año 2017 (07/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 65
El Peruano / Miércoles 7 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada; 11. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados. Para la inscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal que se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria se debe presentar, además, de los requisitos señalados en el presente artículo, información técnica que sustente la eficacia y seguridad del medicamento herbario de uso medicinal. Los medicamentos herbarios de uso medicinal que no se encuentren registrados en países de alta vigilancia sanitaria deben presentar, además de los requisitos señalados en el presente artículo, estudios de eficacia y seguridad. Para la reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal no será necesario presentar la información técnica o estudios que sustenten eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de los medicamentos herbarios de uso medicinal En el caso de los numerales 3 y 5 del presente artículo, el interesado debe utilizar como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP); Farmacopea británica; Farmacopea europea (Unión Europea); Farmacopea japonesa; Farmacopea internacional de la OMS; Farmacopea alemana; Farmacopea brasilera; Farmacopea helvética; Farmacopea belga. En defecto de las farmacopeas precedentes, rige la monografía del producto del país fabricante. Si la sustancia activa, excipientes o producto terminado se encuentran en una o más de las farmacopeas antes mencionadas, sus especificaciones técnicas deben sujetarse a lo descrito en una de ellas. En caso de modificar el método de análisis este deber ser validado". "Artículo 93.- De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario de productos dietéticos y edulcorantes Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; 2. Especificaciones del producto terminado; 3. Estudios de estabilidad o documento emitido por el fabricante que sustente la vida útil del producto; 4. Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; 5. Certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen y aquellos países que participan en el proceso de fabricación para productos importados. Para el caso de productos fabricados en
el Perú, que cuenten con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter de declaración jurada. Para el caso de los productos dietéticos y edulcorantes importados cuyo certificado de libre comercialización o certificado de producto farmacéutico no consigne la fórmula del producto o nombre del producto a comercializar en el Perú, se debe presentar una carta expedida por el fabricante o por quien encarga la fabricación, en el que incluya el nombre del producto a comercializar en el país y/o la composición cualitativa y cuantitativa del producto. Para los productos dietéticos y edulcorantes, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del presente Reglamento". "Artículo 94.- Contenido de la solicitud declaración jurada de los productos dietéticos y edulcorantes Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario de los productos dietéticos y edulcorantes, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de declaración jurada, según formatos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la que contiene, como mínimo, la siguiente información general y técnica: 1. Información general: a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro; c) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración; d) Condición de venta; e) Origen del producto nacional o extranjero; f) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante; g) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; h) Nombre del Director Técnico. Para efectos del inciso c) la cantidad de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o concentración), según lo estipulado en el cuadro del Anexo N° 02 del presente Reglamento. 2. Información técnica: a) Dosificación (para productos dietéticos). Equivalencia del poder edulcorante en relación a la sacarosa en una cucharadita (5 ml) para productos edulcorantes; b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabricación; Si el Ingrediente Activo se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es activo como base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos. Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamérica y/o los aprobados por la Unión Europea. c) Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios basados en los listados aprobados por Autoridades Sanitarias de países de alta vigilancia sanitaria. Los que no se encuentren en el listado aprobado, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es