Norma Legal Oficial del día 07 de junio del año 2017 (07/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 66
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NORMAS LEGALES
Miércoles 7 de junio de 2017 /
El Peruano
necesaria en la formulación, se deberá declarar cuál es su función. Las especificaciones técnicas del producto terminado pueden acogerse a las farrmacopeas de referencia o técnica analítica propia. d) Referencia para la información del inserto, cuando corresponda; e) Farmacopeas de referencia vigente o monografías al que se acoge para las especificaciones del producto terminado; f) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de caja, caja dispensadora, blíster, vial, ampolla, entre otros; g) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno o poliestireno, aluminio, celofán o aluminio polietileno entre otros; h) Material del envase mediato, expresando la naturaleza del envase; i) Formas de presentación del producto; j) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote, tratándose de producto importado; k) Tiempo de vida útil". "Artículo 95.- De los plazos para el registro sanitario de productos dietéticos y edulcorantes La evaluación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de las solicitudes de inscripción y reinscripción de los productos dietéticos y edulcorantes tiene un plazo hasta de treinta (30) días." "Artículo 104.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada; 2. Documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humana, nuevos excipientes); 3. Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente del país de origen, para productos importados, según corresponda; 4. Documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado; 5. Descripción del proceso de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado y su validación; 6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente; 7. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 8. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan solamente los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada; 9. Sistemas envase-cierre; 10. Caracterización del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado;
11. Proyecto de ficha técnica e inserto; 12. Proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato; 13. Estudios preclínicos, cuando corresponda según normativa; 14. Estudios clínicos; 15. Plan de Gestión de riesgo; La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) propone normas que regulen los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos requeridos, según el tipo de producto biológico. Para las sucesivas reinscripciones en el registro sanitario de los productos biológicos no será necesario presentar los requisitos de los numerales 13 y 14 del presente artículo, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevos estudios sobre la seguridad o eficacia del producto biológico. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito con los requisitos señalados en el presente artículo. En el caso de derivados de plasma humano, además de los requisitos para producto biológicos, se debe presentar un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos para producto biológicos, se debe presentar un certificado de negatividad de Encefalopatía espongiforme bovina y otros que considere la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Para los productos biológicos, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del presente Reglamento". "Artículo 115.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos galénicos Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos galénicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud, con carácter de declaración jurada; 2. Especificaciones técnicas de producto terminado; 3. Proyectos de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato; 4. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalencia emitido por la Autoridad competente del país de origen para productos importados. Para el caso de productos fabricados en el Perú, que cuente con BPM vigente emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la solicitud con carácter de declaración jurada. Para los productos galénicos, se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas en el artículo 40 del presente Reglamento". "Artículo 124.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase I (de bajo riesgo) Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase I (bajo riesgo), el interesado debe presentar: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada;