Norma Legal Oficial del día 06 de noviembre del año 2014 (06/11/2014)
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TEXTO DE LA PÁGINA 106
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"Articulo 2.- Definiciones "(...) 68. Reacondicionamiento.Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado nacional o importado que consiste en colocar al mismo en un MORDAZA envase mediato o MORDAZA, inclusion o cambio de inserto o agregar informacion en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la informacion requerida en el registro sanitario o notificacion sanitaria obligatoria. El reacondicionamiento no incluye fraccionamiento. Para el caso de dispositivos medicos nacional o importado el reacondicionamiento consiste en agregar informacion en el envase mediato o inmediato, cambio de inserto o manual de instrucciones a efectos que pueda contar con la informacion requerida en su registro sanitario. (...)." "Articulo 12.- De los Directores tecnicos Para ser Director tecnico se requiere ser profesional Quimico Farmaceutico u otro profesional segun corresponda colegiado y habilitado. (...)." "Articulo 13.- Registro Nacional de Establecimientos Farmaceuticos La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Establecimientos Farmaceuticos. Los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), estan obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada la base datos del Registro Nacional de Establecimientos Farmaceuticos." "Articulo 16.- Renuncia o nueva Direccion Tecnica, Jefatura de Produccion, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Quimico Farmaceutico asistente. (...) El profesional Quimico Farmaceutico u otros profesionales presentaran la siguiente documentacion en caso de renuncia: a) Solicitud - declaracion jurada de registro de renuncia; b) MORDAZA de la renuncia de la direccion tecnica, jefatura de produccion, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Quimico Farmaceutico asistente, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaracion jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha; c) En el caso de renuncia de direccion tecnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotropicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalizacion Sanitaria, deberan presentar ademas los siguientes requisitos: 1. Balance de drogas a la fecha de renuncia; 2. MORDAZA del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotropicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria. En caso de nueva direccion tecnica, jefatura de produccion, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Quimico Farmaceutico asistente, el establecimiento farmaceutico presenta la siguiente documentacion:
El Peruano Jueves 6 de noviembre de 2014
a) Solicitud de nueva direccion tecnica, jefatura de produccion, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad o Quimico Farmaceutico asistente con caracter de declaracion jurada, suscrita por el representante legal del establecimiento farmaceutico y por el profesional que asumira la direccion tecnica, jefatura o Quimico Farmaceutico asistente del mismo; b) Declaracion jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fecha desde que no cuenta con Director tecnico, jefatura de produccion, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Quimico Farmaceutico asistente, indicando la fecha, de ser el caso. c) MORDAZA del certificado de habilidad profesional de aquel que asumira la direccion tecnica, jefatura o del Quimico Farmaceutico asistente. (...)." "Articulo 30.- Obligacion de registro y entrega de informacion al Sistema Nacional de Informacion de Precios de Productos Farmaceuticos Al otorgarse laAutorizacion Sanitaria de Funcionamiento a la que se refiere el articulo 17 del presente reglamento, la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces o las Autoridades Regionales de Salud (ARS), segun corresponda, deben registrar en el Sistema Nacional de Informacion de Precios de Productos Farmaceuticos a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) a las oficinas farmaceuticas (farmacias y boticas), farmacias de los establecimientos de salud, droguerias y Laboratorios que comercialicen productos farmaceuticos. Los establecimientos farmaceuticos publicos y privados que operan en el MORDAZA deben suministrar al Sistema Nacional de Informacion de Precios de Productos Farmaceuticos informacion sobre los precios de su oferta comercial de productos farmaceuticos, en las condiciones que establezca la Directiva correspondiente. Los establecimientos comprendidos en la presente disposicion son responsables de la confiabilidad, veracidad y vigencia de la informacion remitida" "Articulo 83.- Director tecnico de los almacenes especializados Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Quimico Farmaceutico, quien ejerce las funciones de Director tecnico. En el caso de los Almacenes Especializados de los establecimientos de salud deben contar con Quimico Farmaceutico responsable, que no sera considerado como Director tecnico. (...)." "Articulo 112.- De la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura y Certificacion de Buenas Practicas de Laboratorio (...) La certificacion de Buenas Practicas de Manufactura por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) para los laboratorios nacionales y extranjeros, incluye las Buenas Practicas de Laboratorio. (....)." "Articulo 113.- Validez de la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura de laboratorios extranjeros Para efectos de la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura y de Buenas Practicas de Laboratorio, se considera valido el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o Buenas Practicas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los paises de Alta Vigilancia Sanitaria: MORDAZA, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de