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El Peruano Jueves 6 de noviembre de 2014 536968 “Artículo 2.- Defi niciones “(...) 68. Reacondicionamiento.- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado nacional o importado que consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. El reacondicionamiento no incluye fraccionamiento. Para el caso de dispositivos médicos nacional o importado el reacondicionamiento consiste en agregar información en el envase mediato o inmediato, cambio de inserto o manual de instrucciones a efectos que pueda contar con la información requerida en su registro sanitario. (...).” “Artículo 12.- De los Directores técnicos Para ser Director técnico se requiere ser profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según corresponda colegiado y habilitado. (...).” “Artículo 13.- Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conduce y mantiene actualizado el Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos. Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a través de las Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), están obligados, bajo responsabilidad a mantener actualizada la base datos del Registro Nacional de Establecimientos Farmacéuticos.” “Artículo 16.- Renuncia o nueva Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad o Químico Farmacéutico asistente. (...) El profesional Químico Farmacéutico u otros profesionales presentarán la siguiente documentación en caso de renuncia: a) Solicitud - declaración jurada de registro de renuncia; b) Copia de la renuncia de la dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha; c) En el caso de renuncia de dirección técnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, deberán presentar además los siguientes requisitos: 1. Balance de drogas a la fecha de renuncia; 2. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a fi scalización sanitaria. En caso de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, el establecimiento farmacéutico presenta la siguiente documentación: a) Solicitud de nueva dirección técnica, jefatura de producción, jefatura de control de calidad o jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente con carácter de declaración jurada, suscrita por el representante legal del establecimiento farmacéutico y por el profesional que asumirá la dirección técnica, jefatura o Químico Farmacéutico asistente del mismo; b) Declaración jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fecha desde que no cuenta con Director técnico, jefatura de producción, jefatura de control de calidad, jefatura de aseguramiento de la calidad o Químico Farmacéutico asistente, indicando la fecha, de ser el caso. c) Copia del certifi cado de habilidad profesional de aquél que asumirá la dirección técnica, jefatura o del Químico Farmacéutico asistente. (...).” “Artículo 30.- Obligación de registro y entrega de información al Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos Al otorgarse la Autorización Sanitaria de Funcionamiento a la que se refi ere el artículo 17 del presente reglamento, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces o las Autoridades Regionales de Salud (ARS), según corresponda, deben registrar en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) a las ofi cinas farmacéuticas (farmacias y boticas), farmacias de los establecimientos de salud, droguerías y Laboratorios que comercialicen productos farmacéuticos. Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados que operan en el país deben suministrar al Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos información sobre los precios de su oferta comercial de productos farmacéuticos, en las condiciones que establezca la Directiva correspondiente. Los establecimientos comprendidos en la presente disposición son responsables de la confi abilidad, veracidad y vigencia de la información remitida” “Artículo 83.- Director técnico de los almacenes especializados Los Almacenes Especializados funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico. En el caso de los Almacenes Especializados de los establecimientos de salud deben contar con Químico Farmacéutico responsable, que no será considerado como Director técnico. (...).” “Artículo 112.- De la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certifi cación de Buenas Prácticas de Laboratorio (...) La certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para los laboratorios nacionales y extranjeros, incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio. (....).” “Artículo 113.- Validez de la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros Para efectos de la certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas de Laboratorio, se considera válido el Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de