Norma Legal Oficial del día 06 de noviembre del año 2014 (06/11/2014)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 107
El Peruano Jueves 6 de noviembre de 2014
536969
de funcionamiento o se encuentren registrados como establecimiento farmaceutico ante la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito jurisdiccional, deben empadronarse en forma gratuita, en un plazo no mayor de tres (3) meses, contados a partir de la fecha de publicacion de la presente MORDAZA, presentando via correo electronico a las direcciones empadronamiento@digemid.minsa.gob.pe y empadronamientodigemid@gmail.com el formulario de empadronamiento establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Vencido dicho plazo, sin que el establecimiento farmaceutico se MORDAZA empadronado conllevara al cierre definitivo del mismo. Los establecimientos farmaceuticos que se encuentran ubicados en zonas rurales correspondiente al ambito territorial de las municipalidades rurales determinadas por la Presidencia del Consejo de Ministros mediante Decreto Supremo Nº 090-2011-PCM, en concordancia con la Ley Nº 27972, Ley Organica de Municipalidades, que no puedan realizar su empadronamiento por correo electronico, pueden efectuarlo a traves de la unidad de tramite documentario de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), el Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito jurisdiccional. Segunda.- Los establecimientos farmaceuticos publicos y privados a los que se refiere la Primera Disposicion Complementaria Transitoria del presente Decreto Supremo seran registrados automaticamente por la Autoridad competente en el Sistema Nacional de Informacion de Precios de Productos Farmaceuticos a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM). Tercera.- Las importadoras que a la fecha de vigencia del presente Decreto Supremo se encuentren registradas ante la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) o ante la Autoridad Regional de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivo Medicos y Productos Sanitarios de nivel Regional correspondiente, deben adecuarse a la clasificacion establecida en el articulo 4º del Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, en un plazo no mayor de tres (3) meses, contados a partir de la fecha de publicacion de la presente norma. En caso contrario la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) y las Autoridades Regionales de Salud (ARS) a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) aplicaran la sancion correspondiente . Cuarta.- El Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades Regionales de Salud a traves de las Autoridades de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) deben actualizar la base de datos de los establecimientos farmaceuticos en un plazo no mayor de sesenta (60) dias calendario, contados a partir del dia siguiente del vencimiento de los plazos senalados en la Primera y Tercera Disposicion Complementaria Transitoria del presente Decreto Supremo. Quinta.- La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), establecera un plan de difusion sobre el empadronamiento de los establecimientos farmaceuticos. El Organo Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces o la Autoridad
MORDAZA, Canada, Japon, Suiza, Alemania, Espana, Italia, Belgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca y Portugal. Tambien se considera valido el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura de las autoridades competentes de otros paises con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo. Para la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) el certificado de Buenas Practicas de Manufactura emitido por la Autoridad Competente de los paises de alta vigilancia sanitaria incluye las Buenas Practicas de Laboratorio." "Articulo 132.- Control y Vigilancia Sanitaria de los establecimientos farmaceuticos El control y vigilancia sanitaria de los establecimientos farmaceuticos y no farmaceuticos corresponde, exclusivamente, a las autoridades senaladas en el articulo 6 y 10 del presente Reglamento. La Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) supervisa y evalua las acciones de control y vigilancia sanitaria que realizan los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (0D) o el que haga sus veces, o las Autoridades Regionales de Salud (ARS) correspondientes a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). El control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmaceuticos, a efectos de verificar el cumplimiento de lo dispuesto en el MORDAZA parrafo del articulo 30 del presente Reglamento, esta a cargo de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) tratandose de Laboratorios y Droguerias a nivel nacional, y de los Organos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o el que haga sus veces y las Autoridades Regionales de Salud (ARS), a traves de la Autoridad de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) tratandose de las oficinas farmaceuticas y farmacias de los establecimientos de salud." Articulo 2.- Modificacion del Anexo 01 del Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos Modifiquese la Infraccion Nº 66 del Anexo Nº 01 del Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 002-2012-SA, conforme al siguiente detalle: "Anexo 01: Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos Farmaceuticos y No Farmaceuticos "(...)
FARMACIA DE LOS ALMACEN FARMACIA BOTI- DROGUELABORA- NO FARMAESTABLEESPECIALIBOTICA MORDAZA RIAS TORIO CEUTICO CIMIENTOS ZADO DE SALUD
INFRACCION
Por no entregar informacion de precios en el plazo 66 y/o condiciones 0.5 UIT establecidas por la Autoridad. Art. 30
0.5 UIT
NA
2 UIT
NA
2 UIT
NA
(...)." Articulo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economia y Finanzas y la Ministra de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- Los establecimientos farmaceuticos publicos y privados que a la fecha de vigencia del presente Reglamento cuenten con autorizacion sanitaria