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608594 NORMAS LEGALES Miércoles 28 de diciembre de 2016 / El Peruano ANEXO “(…) V. DISPOSICIONES GENERALES (…) 5.11 Las disposiciones contenidas en la presente norma, deberán aplicarse en los proyectos de inversión para la construcción de nuevos establecimientos de salud, así como en aquellos donde se proyecte ampliar y/o mejorar la infraestructura. En tal sentido, no es de aplicación para los establecimientos de salud y consultorios privados existentes que se encuentren en funcionamiento antes de la aprobación de la norma. 5.12 La presente norma no se constituye en un instrumento para la supervisión de establecimientos de salud, que hayan realizado remodelaciones, adecuaciones y/o ampliaciones antes de la aprobación de la norma. (…)” “VI. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS (…) 6.4 DE LA INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO DE LAS UNIDADES PRODUCTORAS DE SERVICIOS DE SALUD (UPSS) CUADRO N° 01 AMBIENTES PRESTACIONALES Y COMPLEMENTARIOS DE LAS UPSS – CONSULTA EXTERNA Y ÁREAS MÍNIMAS AMBIENTES PRESTACIONALES PRESTACIONES DE LA CARTERA DE SERVICIOS DE SALUD CODIGO DE AMBI- ENTE DENOMINACION AREA MÍNIMA (m2) (…) Atención ambulatoria por cirujano dentista ODN1 Consultorio de Odontología general 14:00 (…) (…)” 1467923-1 Modifican la R.M. N° 833-2015/MINSA, que aprobó el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 1000-2016/MINSA Lima, 27 de diciembre de 2016 Visto, el Expediente N° 16-117862-001, que contiene la Nota Informativa N° 777- 2016-DIGEMID-DG-EA/ MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han defi nido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de defi nir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la precitada Ley señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, mediante Resolución Ministerial N° 833-2015/ MINSA, se aprobó el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, con la fi nalidad de regular la distribución y transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional, a fi n de garantizar que éstos sean distribuidos, transportados y manipulados en condiciones adecuadas según las especifi caciones establecidas por el fabricante, a efectos de preservar su calidad, efi cacia y seguridad; Que, a través del documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha elaborado la modifi catoria del Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Que, mediante el Informe N° 1180-2016-OGAJ/ MINSA, la Ofi cina General de Asesoría Jurídica ha emitido opinión legal; Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Director General de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud ( e ); De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Modifi car el artículo 4 de la Resolución Ministerial N° 833-2015/MINSA, que aprobó el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, conforme al siguiente detalle: “Artículo 4.- El Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, entrará en vigencia el 02 de enero de 2018.” Artículo 2.- Modifi car el rubro V. Ámbito de aplicación del Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Resolución Ministerial N° 833-2015/MINSA, conforme al siguiente detalle: