Norma Legal Oficial del día 01 de junio del año 2018 (01/06/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 39
El Peruano / Viernes 1 de junio de 2018
NORMAS LEGALES
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Rafael Solari Calvo, como Director de Política Consular, de la Dirección General de Comunidades Peruanas en el Exterior y Asuntos Consulares, a partir del 1 de junio de 2018; Que, en el inciso s) del artículo 118 del Decreto Supremo N° 0135-2010-RE, que aprobó el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Relaciones Exteriores, dispone que el Director de Política Consular es quien debe presidir la Junta de Vigilancia de los Traductores Públicos Juramentados; Teniendo en cuenta lo señalado en el Memorándum (JTP) N° JTP00022/2018, de 25 de mayo de 2018, de la Junta de Vigilancia de los Traductores Públicos Juramentados; De conformidad con la Ley N° 28091, Ley del Servicio Diplomático de la República, el Decreto Supremo N° 1302003-RE, Reglamento de la Ley del Servicio Diplomático de la República; el Decreto Supremo N° 0135-20110-RE; que aprobó el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Relaciones Exteriores; y el Decreto Supremo N° 126-2003-RE, Reglamento de Traductores Públicos Juramentados; SE RESUELVE: Artículo 1.- Dar término a la designación del Ministro en el Servicio Diplomático de la República Pedro Antonio Bravo Carranza, como Presidente de la Junta de Vigilancia de los Traductores Públicos Juramentados, el 31 de mayo de 2018. Artículo 2.- Designar a el/la Director/a de Política Consular de la Dirección General de Comunidades Peruanas en el Exterior y Asuntos Consulares, como Presidente de la Junta de Vigilancia de los Traductores Públicos Juramentados, a partir del 1 de junio de 2018. Regístrese, comuníquese y publíquese. NÉSTOR POPOLIZIO BARDALES Ministro de Relaciones Exteriores 1654826-1
SALUD
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RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 509-2018/MINSA Lima, 31 de mayo del 2018 Visto, el Expediente N° 18-009880-001, que contiene la Nota Informativa N° 053-2018-DIGEMID-DG-DICERUFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y
reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa GLENMARK PHARMACEUTICALS PERÚ S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio SHILPA MEDICARE LIMITED ubicado en la ciudad de Telangana, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 076-2018-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado el depósito efectuado por la empresa GLENMARK PHARMACEUTICALS PERÚ S.A., conforme al Recibo de Ingreso N° 1927 del 30 de mayo de 2017 y Recibo de Ingreso N° 155 del 17 de enero de 2018, con los cuales se cubren íntegramente los costos de los pasajes y viáticos para efectuar el viaje de inspección solicitado; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en los considerandos precedentes, se llevará a cabo del 18 al 22 de junio de 2018; Que, con Memorando N° 432-2018-OGA/MINSA la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán los químicos farmacéuticos José Luis Brenis Mendoza y Magna Arsenia Chiroque Limaymanta, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nota N° 1598, correspondiente a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados; Que, mediante Informe N° 024-2018-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, de fecha 9 de febrero de 2018, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de los profesionales propuestos para llevar a cabo la certificación solicitada; Que, en tal sentido, considerando que la empresa GLENMARK PHARMACEUTICALS PERÚ S.A. ha