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El Peruano Viernes 18 de octubre de 2013 505132 de Ministros y la señora Ministra de Relaciones Exteriores. Regístrese, comuníquese y publíquese. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la República JUAN F. JIMÉNEZ MAYOR Presidente del Consejo de Ministros EDA A. RIVAS FRANCHINI Ministra de Relaciones Exteriores 1001724-21 SALUD Autorizan viaje de profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a la India, en comisión de servicios RESOLUCIÓN SUPREMA Nº 045-2013-SA Lima, 17 de octubre del 2013 CONSIDERANDO: Que, el artículo 5º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certifi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración efi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11º de la acotada Ley señala que el Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22º de la referida Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certifi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específi cas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verifi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certifi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certifi cación; Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas–DIGEMID en la Nota Informativa Nº 332-2013- DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA y en el Informe Nº 309-2013-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, informa que la empresa GREY INVERSIONES S.A.C. ha solicitado la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), del Laboratorio CELON LABORATORIES LIMITED, ubicado en la ciudad de Hyderabad, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, de lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID, la inspección solicitada para la obtención del Certifi cado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), se llevará a cabo del 21 al 25 de octubre de 2013, en la ciudad de Hyderabad, República de la India; Que, con Memorando Nº 2771-2013-OGA/MINSA, la Ofi cina General de Administración del Ministerio de Salud, informa que el viaje de las Químicas Farmacéuticas Giovanna Isabel Valera Sánchez y Aura Amelia Castro Balarezo, a la ciudad de Hyderabad, República de la India, para que realicen la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del Laboratorio CELON LABORATORIES LIMITED, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente a la fuente de fi nanciamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud; Que, considerando que la inspección para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se realizarán en la ciudad de Hyderabad, República de la India, la Ofi cina General de Administración del Ministerio de Salud ha otorgado disponibilidad presupuestal para la adquisición de pasajes en tarifa económica, y cinco días de viáticos, más un (1) día por gastos de instalación, para dos personas; Que, mediante Informe Nº 408-2013-EGC-ODRH- OGGRH/MINSA, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinión favorable respecto de la autorización del viaje de las referidas profesionales; señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la empresa GREY INVERSIONES S.A.C., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago de la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al Laboratorio CELON LABORATORIES LIMITED, ubicado en la ciudad de Hyderabad, República de la India; Que, conforme a lo dispuesto en el último párrafo del numeral 10.1 del artículo 10º de la Ley Nº 29951, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2013, el requerimiento de viajes al exterior en el caso de las entidades del Poder Ejecutivo con cargo a recursos públicos, por supuestos distintos a los señalados en los literales a), b), c), d) y e) del mismo numeral, deberá canalizarse a través de la Presidencia del Consejo de Ministros y se autoriza mediante Resolución Suprema refrendada por el Presidente del Consejo de Ministros; De conformidad con lo dispuesto en el artículo 10º de la Ley Nº 29951, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2013; en la Ley Nº 27619, Ley que regula los viajes al exterior de los Servidores y Funcionarios Públicos, y su modifi catoria, en el Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM, que aprueba las Normas Reglamentarias sobre Autorización de Viajes al Exterior de Servidores y Funcionarios Públicos, y en la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certifi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA;