Norma Legal Oficial del día 18 de octubre del año 2013 (18/10/2013)

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TEXTO DE LA PÁGINA 62

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de Ministros y la senora Ministra de Relaciones Exteriores. Registrese, comuniquese y publiquese. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA F. MORDAZA MAYOR Presidente del Consejo de Ministros EDA A. MORDAZA FRANCHINI Ministra de Relaciones Exteriores 1001724-21

El Peruano Viernes 18 de octubre de 2013

SALUD
Autorizan viaje de profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas a la MORDAZA, en comision de servicios
RESOLUCION SUPREMA Nº 045-2013-SA MORDAZA, 17 de octubre del 2013 CONSIDERANDO: Que, el articulo 5º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas, y dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales; Que, el articulo 11º de la acotada Ley senala que el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura emitido por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripcion y reinscripcion de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el articulo 22º de la referida Ley dispone que las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Laboratorio, de Distribucion, de Almacenamiento, de Dispensacion y de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolucion Ministerial Nº 737-2010/MINSA, senala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especificas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a traves de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricacion de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certificacion de laboratorios

extranjeros, estos abonaran en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa segun el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, mas la cantidad que se defina en una Pre Liquidacion que incluya los costos de pasajes y viaticos para el personal que realizara dicha certificacion; Que, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas­DIGEMID en la Nota Informativa Nº 332-2013DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA y en el Informe Nº 309-2013-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, informa que la empresa GREY INVERSIONES S.A.C. ha solicitado la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), del Laboratorio CELON LABORATORIES LIMITED, ubicado en la MORDAZA de Hyderabad, Republica de la MORDAZA, senalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitacion previsto en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viaticos; Que, de lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID, la inspeccion solicitada para la obtencion del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM), se llevara a cabo del 21 al 25 de octubre de 2013, en la MORDAZA de Hyderabad, Republica de la India; Que, con Memorando Nº 2771-2013-OGA/MINSA, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud, informa que el viaje de las Quimicas Farmaceuticas MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA y Aura MORDAZA MORDAZA Balarezo, a la MORDAZA de Hyderabad, Republica de la MORDAZA, para que realicen la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) del Laboratorio CELON LABORATORIES LIMITED, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente a la fuente de financiamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud; Que, considerando que la inspeccion para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) se realizaran en la MORDAZA de Hyderabad, Republica de la MORDAZA, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud ha otorgado disponibilidad presupuestal para la adquisicion de pasajes en tarifa economica, y cinco dias de viaticos, mas un (1) dia por gastos de instalacion, para dos personas; Que, mediante Informe Nº 408-2013-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, la Oficina General de Gestion de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinion favorable respecto de la autorizacion del viaje de las referidas profesionales; senalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la empresa GREY INVERSIONES S.A.C., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago de la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estaran a cargo de realizar la inspeccion al Laboratorio CELON LABORATORIES LIMITED, ubicado en la MORDAZA de Hyderabad, Republica de la India; Que, conforme a lo dispuesto en el ultimo parrafo del numeral 10.1 del articulo 10º de la Ley Nº 29951, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el Ano Fiscal 2013, el requerimiento de viajes al exterior en el caso de las entidades del Poder Ejecutivo con cargo a recursos publicos, por supuestos distintos a los senalados en los literales a), b), c), d) y e) del mismo numeral, debera canalizarse a traves de la Presidencia del Consejo de Ministros y se autoriza mediante Resolucion Suprema refrendada por el Presidente del Consejo de Ministros; De conformidad con lo dispuesto en el articulo 10º de la Ley Nº 29951, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el Ano Fiscal 2013; en la Ley Nº 27619, Ley que regula los viajes al exterior de los Servidores y Funcionarios Publicos, y su modificatoria, en el Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM, que aprueba las Normas Reglamentarias sobre Autorizacion de Viajes al Exterior de Servidores y Funcionarios Publicos, y en la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolucion Ministerial Nº 737-2010/MINSA;