Norma Legal Oficial del día 07 de marzo del año 2019 (07/03/2019)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 34
34
NORMAS LEGALES
Jueves 7 de marzo de 2019 /
El Peruano
Multisectorial de naturaleza temporal encargada de elaborar y proponer el Reglamento de Ley N° 30102, Ley que dispone medidas preventivas contra los efectos nocivos para la salud por la exposición prolongada a la radiación solar, conformada mediante Resolución Suprema N° 053-2016-PCM, de acuerdo al siguiente detalle: · Lourdes Lucía Ortega Vera, profesional de la Dirección de Prevención y Control del Cáncer de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública, como representante titular. · Yoan Neltons Mayta Paulet, profesional de la Dirección de Certificaciones y Autorizaciones de la Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria, como representante alterno. Artículo 2.- Remitir copia de la presente Resolución Ministerial a la Presidencia del Consejo de Ministros. Artículo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES Ministra de Salud 1747072-1
Autorizan viajes de profesionales de la DIGEMID a Argentina y Finlandia, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 212-2019/MINSA Lima, 5 de marzo del 2019 Visto, el Expediente N° 19-010700-001 que contiene la Nota Informativa N° 137-2019-DIGEMID-DG-DICERUFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y DrogasDIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la
certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa LKM PERÚ S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio QUALITY PHARMA S.A. ubicado en la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 072-2019-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado los depósitos efectuados por la empresa LKM PERÚ S.A. conforme a los Recibos de Ingresos N° 3650-2015 de fecha 30 de setiembre de 2015 y N° 2238-2016 de fecha 22 de junio de 2016, con los cuales se cubren íntegramente los costos del viaje de la inspección solicitada por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 13 al 22 de marzo de 2019; Que, con Memorando N° 314-2019-OGA/MINSA la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químicos farmacéuticos Gloria Mélida García Molina y Celina Lidia Ticona Canaza, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nota N° 0000001344 correspondiente a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como los viáticos correspondientes incluido gastos de instalación, en concordancia con la normatividad vigente; Que, mediante Informe N° 033-2019-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, de fecha 14 de febrero de 2019, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de las profesionales propuestas para llevar a cabo la certificación solicitada; Que, en tal sentido, considerando que la empresa LKM PERÚ S.A. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos