Norma Legal Oficial del día 06 de julio del año 2016 (06/07/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 56
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NORMAS LEGALES
Miércoles 6 de julio de 2016 /
El Peruano
bajo la modalidad del Régimen Especial de Contratación Administrativa de Servicios, regulado por el Decreto Legislativo N° 1057 y sus modificatorias; rectificándose el octavo considerando de la citada Resolución Ministerial en dicho extremo, el mismo que deberá quedar redactado en los siguientes términos: "(...) De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 27594, Ley que regula la participación del Poder Ejecutivo en el nombramiento y designación de funcionarios públicos; en la Ley Nº 29849, Ley que establece la eliminación progresiva del Régimen Especial del Decreto Legislativo Nº 1057 y otorga derechos laborales; en el numeral 8) del artículo 25 de la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo y en el Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud;" Artículo 2.- Se mantienen subsistentes los demás extremos de la Resolución Ministerial N° 064-2016/ MINSA. Regístrese, comuníquese y publíquese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1399886-2
Autorizan viajes de profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a Argentina y Colombia, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 463-2016/MINSA Lima, 1 de julio del 2016 Visto, el expediente N° 16-048034-001 que contiene la Nota Informativa N° 261-2016-DIGEMID-DG-DEF/MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, a través del documento de Visto, el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas comunica que la empresa FARMACEUTICA CONTINENTAL E.I.R.L., ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio PANALAB S.A. ARGENTINA, ubicado en la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, acotando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 131-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa FARMACEUTICA CONTINENTAL E.I.R.L., conforme a los Recibos de Ingreso N°s. 871 y 3489, con los cuales se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, según lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la comisión de servicios para efectuar la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 11 al 19 de julio de 2016; Que, con Memorando N° 1208-2016-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán del 10 al 20 de julio de 2016, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos, incluido gastos de instalación; Que, mediante Informe N° 173-2016-EGC-ODRHOGRH/MINSA, la Oficina General de Recursos Humanos emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de las químico farmacéuticas Miriam Cecilia Cavalier Martínez y Sandy Yannina Torres Álvarez, profesionales de la citada Dirección General, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la empresa FARMACEUTICA CONTINENTAL E.I.R.L. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certificación de Buenas