Norma Legal Oficial del día 21 de diciembre del año 2017 (21/12/2017)
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NORMAS LEGALES
Jueves 21 de diciembre de 2017 /
El Peruano
y Sanciones de la Superintendencia Nacional de Salud SUSALUD Modifíquese la Novena Disposición Complementaria Final del Reglamento de Infracciones y Sanciones de la Superintendencia Nacional de Salud SUSALUD, aprobado por Decreto Supremo N° 031-2014-SA, de acuerdo al siguiente detalle: "Novena.- Categorización y recategorización de IPRESS Las IPRESS que a la publicación del presente Reglamento no se encuentren categorizadas o no cuenten con una categorización vigente tendrán plazo para obtenerla hasta el 31 de diciembre de 2018. SUSALUD procederá a cancelar de oficio el Registro de las IPRESS que a partir del 1 de enero del 2019 no cuenten con categorización vigente o hayan incumplido con las disposiciones para la implementación de su Registro ante dicha Superintendencia. Las IPRESS, que no cuenten a partir del 1 de enero de 2019 con registro en SUSALUD no pueden ofertar servicios de salud a nivel nacional." Artículo 2.- Del Plan Nacional Facúltase al Ministerio de Salud a aprobar mediante Resolución Ministerial, el Plan Nacional de Monitoreo y Supervisión de la Categorización de IPRESS en el año 2018 en un plazo máximo de treinta (30) días calendario, contado a partir de la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo. Artículo 3.- Publicación El presente Decreto Supremo es publicado en el portal institucional del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe), en la misma fecha de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinte días del mes de diciembre del año dos mil diecisiete. PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD Presidente de la República FERNANDO ANTONIO D'ALESSIO IPINZA Ministro de Salud 1599656-7
Prorrogan plazo establecido en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA
DECRETO SUPREMO Nº 036-2017-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar
y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la referida Ley dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, cuyo objeto es establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - Ley Nº 29459, regulando el registro, control y vigilancia sanitaria de estos productos, en concordancia con los lineamientos de la Política Nacional de Medicamentos; Que, el último párrafo de la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 0162013-SA otorga a los titulares de registro sanitario el plazo máximo de cinco (5) años contados a partir de la entrada en vigencia del mismo, para sustentar la eficacia y seguridad de las especialidades farmacéuticas de acuerdo a los criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su eficacia y seguridad que apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS), disponiendo además que durante dicho período, los titulares de registro sanitario deberán implementar un plan de desarrollo de farmacovigilancia activa de sus especialidades farmacéuticas, que será presentado en sus solicitudes de reinscripción y evaluado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); Que, mediante Resolución Ministerial N° 697-2016/ MINSA, se aprueban los "Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las Especialidades Farmacéuticas comprendidas en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA"; Que, a efecto que los titulares de registro sanitario cumplan con sustentar la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas y que fueron autorizados antes de la vigencia de la Ley Nº 29459, resulta necesario adecuarse al plazo dispuesto en el último párrafo de la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA; Que, en ese sentido, resulta necesario prorrogar el plazo establecido en el último párrafo de la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA, a fin que los titulares de registro sanitario sustenten la eficacia y seguridad de sus especialidades farmacéuticas, que fueron autorizados antes de la vigencia de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Prórroga de plazo 1.1 Prorróguese hasta el 15 de setiembre de 2021 el plazo establecido en el último párrafo de la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 0162013-SA, a efectos que los titulares de registro sanitario de especialidades farmacéuticas comprendidas en dicha Disposición Complementaria Transitoria y que fueron autorizados antes de la vigencia de la Ley N° 29459, sustenten la seguridad y eficacia de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo a los "Criterios y Acciones para la Evaluación y Cumplimiento de la Eficacia y Seguridad de las